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這一治療領域正吸引藥企入局：禮來、輝瑞已有產品獲批，賽諾菲新藥剛獲批臨床！

2024年08月02日 09:18:56來源：制藥網點擊量：39733

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　　【制藥網行業動態】斑禿(AA)是脫發類型中的一種，這是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發，隨著人口老齡化加劇，斑禿患者數量將不斷增加。目前，針對斑禿的治療方法包括一般治療、局部治療和系統治療，這些治療方法在療效和不良反應上存在局限性，需要醫學界和藥企持續研究新的療法。

　　近日消息，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站公示，法國跨國醫藥企業賽諾菲的1類新藥amlitelimab注射液用于治療重度斑禿的適應癥獲批臨床。

　　據了解，amlitelimab是一款潛在“first-in-class”OX40信號通路阻斷劑，有潛力治療一系列免疫介導疾病和炎癥性疾病，被賽諾菲認為有潛力成為重磅藥物。

　　根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，amlitelimab正在中國開展多項用于治療特應性皮炎的臨床研究，以及一項用于治療系統性硬化癥相關間質性肺疾病的臨床試驗。

　　賽諾菲此次用于重度斑禿的臨床試驗批準，意味著該藥企即將在中國開展面向斑禿患者群體的臨床研究。

　　實際上，在賽諾菲之前，已有跨國藥企治療斑禿的藥物在國內獲批上市。2023年3月，禮來制藥宣布，JAK抑制劑艾樂明(巴瑞替尼片)經國家藥監局批準用于成人重度斑禿的系統性治療。據悉，艾樂明可幫助患者獲得顯著的毛發再生，對頭發、眉毛、睫毛等區域具有持續性的改善作用。

　　2023年10月，輝瑞制藥的樂復諾(甲苯磺酸利特昔替尼膠囊)在中國獲批，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。這意味著，樂復諾相較艾樂明的適用人群更寬，拓展到了青少年。

　　而除了跨國藥企以外，國內藥企也紛紛瞄準斑禿治療賽道布局。其中，在禮來制藥的JAK抑制劑艾樂明(巴瑞替尼片)獲批后，同年10月，南京力博維研發的巴瑞替尼仿制藥就成功獲批上市，成為首仿，意味著將與禮來共同搶占市場。

　　此外，根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，還有多家本土醫藥企業正在推進斑禿治療藥物研發，涉及澤璟生物、恒瑞、科倫博泰等。

　　從研發進展較快的藥品來看，其中，澤璟生物的鹽酸吉卡昔替尼片用于治療重癥斑禿的III期臨床主試驗已達到主要療效終點，結果顯示吉卡昔替尼片用藥組明顯優于安慰劑組，達到統計顯著性。后續澤璟制藥將加快推進推進該藥物的上市進程。

　　恒瑞醫藥研發的JAK1抑制劑SHR0302(艾瑪昔替尼)也在開發斑禿適應癥，資料顯示，目前該藥已處于Ⅲ期臨床試驗階段。

　　此外，科倫博泰生物自主研發且具有知識產權的創新小分子JAK1/2抑制劑KL130008膠囊用于治療重度斑禿的臨床試驗申請于2022年3月獲批，目前處于臨床2期階段。

　　可以預見的是，隨著這些藥品臨床研究的推進，未來若成功上市，將給患者帶來更多治療選擇，同時也意味著市場競爭將更加激烈。

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