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國內創新藥臨床試驗啟動用時將縮短，有望進一步調動藥企研發熱情

2024年08月02日 10:14:58來源：制藥網點擊量：35232

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　　【制藥網市場分析】實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時……7月31日，國家藥監局制定印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，業內表示，該政策將直接關系到創新藥物能否更快地從實驗室走向臨床，進而惠及患者，也意味著創新藥行業發展再次迎來利好。

　　據悉，今年以來，創新藥領域迎來多項利好政策。如2月5日《建立新上市化學藥品首發價格形成機制，鼓勵高質量創新的通知》征求意見稿發布，對企業評價新上市藥品創新質量給予指引，并在定價端予以政策支持。4月，北京、廣州和珠海三地在同一天內發布支持創新藥產業發展的征求意見稿；7月，上海市出臺《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》推出8方面37條政策舉措，全力支持生物醫藥產業全鏈條創新發展。同在7月，《全鏈條支持創新藥發展實施方案》審議通過，將要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。

　　在一系列利好政策的支持下，國內藥企繼續保持較高的研發熱情。如根據今年5月份，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告》顯示，2023年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量頭次突破4000項，較2022年年度登記總量增長了26.1%，其中新藥臨床試驗(以受理號登記)數量為2323項，與2022年相比，2023年新藥臨床試驗數量增長了14.3%。

　　而與藥物臨床試驗數量快速增長形成對比的是，2023年度創新藥獲準上市所用時間平均為7.2年。此外，根據數據統計，在諸多利好政策的推動下，2023年，國內獲批35個創新藥(化藥及治療用生物制品，未納入中藥和其他生物制品)上市。

　　另有數據統計，今年上半年，共有63款新藥品種獲批上市，而按注冊分類來看，有30款1類創新藥獲批。有機構認為，2024年，國產創新藥將加速落地，創新藥上市公司將步入密集收獲期。

　　創新是生物醫藥發展本源，近十年，在多項監管及支持政策的催化下，隨著國內生物醫藥技術的進步，我國創新藥行業步入高速發展軌道。其中，有數據顯示，2023年我國創新藥行業市場規模達同比增長7%，約為12158億元，近7年復合增速約為8%，預計未來行業保持10%左右的增速。

　　有分析認為，當前我國正處于從仿制藥時代向科技創新含量更高的創新藥轉型的過渡期，多地出臺支持政策，對于創新藥的研發具有深遠的影響。同時，業界期待更多具體配套政策落地，進一步為創新藥高質量發展提供更有力的保障，掃除行業發展痛點。

　　展望未來，隨著我國人口老齡化加劇以及慢性病的增加，對高效、低毒副作用的創新藥物需求日益增長，尤其是在癌癥、心血管疾病、糖尿病等重大慢性病領域，市場潛力巨大。預計到2030年，中國醫藥市場規模預計將達到3707億美元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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