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16款1類創新藥在國內獲批臨床，涉及腫瘤、阿爾茨海默病、艾滋病等領域

2024年08月05日 14:57:32來源：制藥網點擊量：37032

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　　【制藥網 行業動態】過去一周(7月29日-8月4日)，共有16款1類創新藥在國內獲批臨床試驗，涉及企業包括羅氏、信達生物、綠葉制藥等藥企，涉及領域包括腫瘤、阿爾茨海默病、艾滋病等。
 
　　根據梳理，上周獲批臨床試驗的藥物中，至少有10款跟腫瘤相關的藥物。
 
　　如8月2日，國家藥監局藥品審評中心公示，羅氏申報的1類創新藥englumafusp alfa注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)。資料顯示，englumafusp alfa是一種雙特異性抗體樣融合蛋白，可同時靶向B細胞上的CD19，以及T細胞等免疫細胞上的4-1BB，從而引發強烈的共刺激信號，增強和延長細胞活性，增強抗腫瘤活性。
 
　　8月2日，德亙生物自主研發的口服雙靶點PROTAC藥物DG01獲得國家藥監局的臨床默示許可批件，擬用于晚期或轉移性趨勢抵抗性前列腺癌和肝癌等實體腫瘤的治療。根據相關資料，  DG01應為低分子量雙降解機制的藥物，同時降解GSPT1和SRD5A3靶蛋白，雙降解的作用機制誘導雄激素受體(AR)和AR-V7的下調，從而抑制前列腺癌細胞的增殖，達到治療前列腺癌的效果。
 
　　7月30日，根據CDE網站公示，信達生物1類新藥IBI3004獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療結直腸癌等實體瘤。資料顯示，IBI3004是一款抗CEA/抗DR5雙特異性抗體，該藥具有潛在的促凋亡和抗腫瘤活性。給藥后，IBI3004靶向并結合腫瘤細胞上表達的CEA和DR5。受體聚集和DR5的激活可誘導表達CEA的腫瘤細胞凋亡。此外，DR5的CEA依賴性聚類允許IBI3004選擇性地誘導表達CEA的腫瘤細胞凋亡，從而提高療效并降低毒性。
 
　　此外，棲臻醫藥KY-001獲批臨床，擬開展治療惡性胸膜間皮瘤的研究。芩領醫藥聯合中國藥科大學研發的用于治療晚期惡性腫瘤的CPU-216片，臨床前研究證明該產品可顯著抑制多種腫瘤模型的生長等。
 
　　在上周獲批臨床試驗的藥物中，還有2款用于治療精神分裂癥、阿爾茨海默病和失眠等神經系統疾病的藥物。分別為1類化學新藥YZG-331、1類新藥LPM787000048。
 
　　根據CDE網站8月2日公示，由中國醫學科學院藥物研究所申報的一款1類化學新藥YZG-331片獲批臨床，擬用于失眠的治療。公開信息顯示，YZG-331片屬于新型腺苷類衍生物，具有潛在的鎮靜和催眠作用。YZG-331是中國醫學科學院藥物研究所以天麻為起點，通過藥物化學和藥理學緊密結合研究，深入發掘天麻中微量有效成分，并經過進一步結構修飾得到的新型腺苷類衍生物。前期動物實驗提示YZG-331有較強的鎮靜催眠作用，以及有別于傳統鎮靜催眠藥物的作用靶點。
 
　　7月30日，CDE網站顯示，綠葉制藥1類新藥LPM787000048馬來酸鹽緩釋片獲批兩項臨床，分別擬用于治療精神分裂癥和阿爾茨海默病精神病性障礙。LPM787000048馬來酸鹽緩釋片是一款小分子化藥。
 
　　此外，上周獲批臨床試驗的藥物中還有用于治療干燥綜合征、干眼癥和艾滋病等藥物。
 
　　其中根據CDE網站消息，千壽制藥SJP-0132滴眼液獲批臨床，擬開展治療干眼癥的研究。百泰生物和安博泰克藥業共同申報的JH013注射液獲批臨床，擬開發治療干燥綜合征。艾伯維的1類新藥ABBV-382注射液獲批臨床試驗，擬開發用于在不聯合抗逆轉錄病毒療法的情況下持續抑制免疫介導的艾滋病，該藥物是一種α4β7整合素單克隆抗體。
 
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