【制藥網 產品資訊】近日,綠葉制藥在精神分裂癥以及阿爾茨海默病領域屢獲新突破。
其中,根據綠葉制藥8月6日公告,集團自主研發的1類創新藥LY03020已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開展臨床試驗,擬用于治療精神分裂癥和阿爾茨海默病精神病性障礙(ADP)。
資料顯示,LY03020基于集團新分子實體╱新治療實體技術平臺(NCE/NTE)開發,是痕量胺相關受體1(TAAR1)和5-羥色胺2C型受體(5-HT2CR)雙靶點激動劑,為新一代抗精神病藥物。
臨床前研究表明,LY03020可顯著改善精神分裂癥陽性、陰性癥狀和認知障礙,可顯著改善ADP陽性癥狀和陰性癥狀,且未見明顯的錐體外系反應(EPS)和體重增加、糖脂代謝異常等代謝綜合征風險,有望更好地滿足臨床需要。
除此以外,綠葉制藥在7月28日晚間還宣布,其自主研發的創新制劑ERZOFRI®(棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市批準,用于精神分裂癥成人患者的治療,以及作為單藥或者作為心境
穩定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。
綠葉制藥介紹,現有的棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑2023年在美國市場的銷售額為28.97億美元。此次ERZOFRI®的獲批,將進一步強化公司全球中樞神經系統(CNS)治療領域產品組合的綜合競爭力,為其全球增長路徑擘畫出清晰藍圖。
據悉,ERZOFRI®是當前在美國獲得正式批準、具有自主知識產權且由中國公司開發的棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑,每月給藥一次。當前,綠葉制藥正在積極推進ERZOFRI®在美國的商業化布局。除美國市場外,該產品也在歐洲處于關鍵臨床試驗階段,并計劃推廣至全球更多地區。
資料顯示,精神分裂癥是一種慢性、高復發和高致殘性疾病,在全球約有2400萬名患者,在中國約有800萬名患者。因患者中斷治療或自行減藥而導致的病情反復,以至于發展為難治性精神分裂癥,是當前該疾病治療的一大主要難點。業內表示,在龐大的患者需求下,抗精神病藥長效針劑呈現廣闊的市場空間。有數據顯示,2023年全球抗精神病藥長效針劑市場規模達到約80億美元。
而阿爾茨海默病(AD),俗稱“老年癡呆”,是一種起病隱匿的進行性發展的神經系統退行性疾病。以記憶障礙、失語、失用、失認、執行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征。資料顯示,我國是全球阿爾茨海默癥(AD)患病人數多的國家之一,藥物市場需求巨大。
資料顯示,綠葉制藥產品主要覆蓋腫瘤、中樞神經系統(CNS)、心血管和代謝四大領域。有機構表示,考慮到公司在中樞神經及腫瘤領域優勢明顯,看好公司發展。
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