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一個月內，多款國產藥獲得FDA臨床試驗批準！涉及甘李藥業、華東醫藥等藥企

2024年08月07日 10:45:19來源：制藥網點擊量：39811

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　　其中，8月5日晚間，甘李藥業宣布，其全資子公司甘李藥業美國公司獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，同意門冬胰島素30注射液進行治療糖尿病的I期臨床試驗。據悉，門冬胰島素30注射液是一款預混胰島素，由30%可溶性門冬胰島素和70%魚精蛋白門冬胰島素組成的雙時相混懸液。作為第三代胰島素類似物，其在改善血糖控制、減少低血糖風險、提高依從性以及節約醫療成本方面優勢明顯。

　　同日，悅康藥業公告，全資子公司杭州天龍藥業有限公司近日獲得美國FDA關于同意YKYY015注射液用于治療以LDL-C升高為特征的原發性(家族性和非家族性)高膽固醇血癥或混合型高脂血癥進行臨床試驗的函告。據悉，YKYY015注射液是杭州天龍自主開發的靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸(siRNA)藥物，具有全新的序列，并采用了公司自主研發的siRNA序列全新修飾模板，該藥有望實現一年僅需注射2次，便可持續抑制肝臟中PCSK9蛋白的合成，從而高效降低血漿中的LDL-C水平，切實有效控制血脂。

　　7月8日晚間，新諾威公告，公司控股子公司巨石生物于近日收到美國FDA通知，由巨石生物申報的注射用SYS6023藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可以在美國開展臨床試驗。本品獲批臨床的適應癥為晚期實體瘤。臨床前研究顯示，SYS6023對多種癌癥顯示出較好的抗腫瘤作用，具備較高的臨床開發價值。

　　東誠藥業7月初公告，6月28日，公司下屬公司藍納成藥業收到美國食品藥品監督管理局(FDA)核準簽發的關于177Lu-LNC1011注射液的藥品臨床試驗批準通知書，將于近期開展I期臨床試驗。177Lu-LNC1011注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下簡稱“PSMA”)的放射性體內治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者。目前，全球僅有諾華的同靶點藥物Pluvicto上市，2023年Pluvicto銷售額為9.8億美元，2024年半年度銷售額為6.55億美元。

　　7月1日，華東醫藥公告，全資子公司中美華東申報的注射用HDM2005藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗。注射用HDM2005是由杭州中美華東制藥有限公司研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯藥物(ADC)。現有數據顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。據悉，HDM2005注射液在中國的臨床試驗于2024年6月獲得國家藥品監督管理局批準，適應癥為晚期惡性腫瘤。

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　　‌對于藥企而言，獲得FDA臨床試驗批準，‌標志著其產品已經通過了FDA的初步審查，‌符合進行臨床試驗的基本條件。‌這一過程不僅體現了產品的科學性和安全性得到了認可，‌而且也為產品的未來市場推廣和商業化奠定了基礎。‌此外，‌獲得FDA臨床試驗批準還意味著企業有機會將其產品與市場上已有的產品進行對比評估，‌從而為患者提供更多的治療選擇，‌同時也為企業的技術創新和市場競爭力提供了有力支持。‌

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