【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】8月9日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥接連發(fā)布4則有關(guān)公司或子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告，值得關(guān)注。
 

　　公告顯示，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-4508片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。HRS-4508 片是一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)抑制腫 瘤細(xì)胞增殖發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢(xún)，國(guó)內(nèi)暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
 

　　公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于夫那奇珠單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，本品將開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)的適應(yīng)癥為，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光 療的 6 至小于 18 歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者。夫那奇珠單抗注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人 IL-17A 的重組人源化單 克隆抗體，擬用于治療與 IL-17 通路相關(guān)的自身免疫疾病。目前全球已有 3 個(gè) IL-17A 抗體藥物獲批上市。2023 年諾華的 Secukinumab和禮來(lái)的Ixekizumab 全球 銷(xiāo)售額合計(jì)約 77億美元。
 

　　公司子公司上海盛迪醫(yī) 藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-3821 注射液、 SHR-7787 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。SHR-3821 注射液為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡 性實(shí)體腫瘤，能夠通過(guò)在腫瘤組織中特異性激活免疫細(xì)胞，發(fā)揮特異性抗腫瘤作用。目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市，數(shù)個(gè)同類(lèi)藥物處于臨床開(kāi)發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。SHR-7787 注射液為 1 類(lèi)治療用生物制品，通過(guò)誘導(dǎo)激活 T 細(xì)胞，使其發(fā) 揮靶向殺傷惡性實(shí)體腫瘤細(xì)胞的作用。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。
 

　　公司子公司廣東恒瑞醫(yī) 藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-1819 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)的適應(yīng)癥為結(jié)節(jié)性癢疹。SHR-1819 注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人 IL-4Rα的重組人源化單克 隆抗體，能夠同時(shí)阻斷 IL-4 和 IL-13 的信號(hào)傳導(dǎo)，擬用于治療 2 型炎癥相關(guān)疾 病。目前全球僅有1個(gè)同靶點(diǎn)藥物Dupilumab獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，2023 年 Dupilumab 全球銷(xiāo) 售額約為 115.9 億美元。
 

　　近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥面對(duì)復(fù)雜多變的內(nèi)外部環(huán)境，持續(xù)加大研發(fā)投入，推進(jìn)在研產(chǎn)品進(jìn)展。公司2023年的研發(fā)投入為61億元，研發(fā)支出總額占營(yíng)業(yè)收入的比例達(dá)26.95%。持續(xù)高研發(fā)投入，也帶來(lái)了不菲的成果。2023年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入228.20億元，同比增長(zhǎng)7.26%；歸母凈利潤(rùn)43.02億元，同比增長(zhǎng)10.14%。其中，公司創(chuàng)新藥收入達(dá)106.37億元(含稅，不含對(duì)外許可收入)，同比增長(zhǎng)22.1%。
 

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