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8個創新藥品種申請上市，涉及正大天晴、以嶺藥業等藥企

2024年08月09日 13:56:29來源：制藥網點擊量：40573

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　　這8個品種包括正大天晴藥業集團的TQ05105片和庫莫西利膠囊、石家莊以嶺藥業的苯胺洛芬注射液、上海信致醫藥的BBM-H901注射液、佳曦控股的巴托利單抗注射液、重慶精準生物的普基侖賽注射液、北京諾思蘭德生物的塞多明基注射液、沈陽三生制藥的重組紅細胞生成刺激蛋白注射液(CHO細胞)。

　　其中，根據CDE網站7月13日公示，正大天晴藥業集團申報的1類創新藥TQ05105片(羅伐昔替尼)上市申請已獲受理。該藥物用于治療中高危骨髓纖維化(MF)的關鍵注冊臨床試驗已完成最終分析，達到主要終點。業內指出，這一領域存在較大未被滿足的臨床需求。有數據預測，預計到2030年骨髓纖維化靶向藥市場規模將達到30.6億元。

　　7月18日，正大天晴自主研發的1類創新藥庫莫西利膠囊(Culmerciclib，TQB3616)聯合氟維司群注射液(商標名：晴可依)，已向國家藥監局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請并獲受理，用于既往內分泌經治的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。資料顯示，庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力。

　　以嶺藥業“苯胺洛芬注射液”新藥注冊申請于7月10日獲得正式受理。資料顯示，苯胺洛芬注射液是以嶺藥業自主研發的化學藥新藥，從化學結構上屬于芳基烷酸類鎮痛抗炎藥，為非甾體類鎮痛藥，可以抑制前列腺素合成，通過阻斷炎癥介質發揮鎮痛抗炎作用，擬用于成人手術后輕至中度疼痛，與阿片類鎮痛藥聯合用于治療術后中至重度疼痛。

　　7月份上海信致醫藥的BBM-H901注射液用于治療血友病B成年患者的新藥上市申請也獲得受理。資料顯示，BBM-H901注射液是信念醫藥自主研發和生產的重組腺相關病毒(AAV)基因治療藥物，未來將由武田中國負責該產品在中國內地、中國香港和中國澳門的商業化推廣工作。此次進展，意味著該款產品有望為中國血友病B患者帶來全新的治療選擇。

　　此外，根據資料顯示，佳曦控股的巴托利單抗(HBM9161、HL161BKN)是一種全人源單克隆抗體(mAb)，可阻斷FcRn-IgG相互結合，加速體內IgG的清除，從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病的效果。臨床前研究和I期臨床試驗的數據顯示，巴托利單抗耐受性良好，能迅速降低IgG。

　　重慶精準生物的pCAR-19B細胞自體回輸制劑(普基侖賽注射液)是針對兒童白血病的CAR-T產品，用于治療3—21歲患有CD19陽性復發/難治性急性淋巴細胞白血病(ALL)的患者。此外，精準生物針對血液系統腫瘤還布局了成人白血病治療產品，現已進入II期臨床研究階段。

　　北京諾思蘭德生物的塞多明基注射液是一款重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液，是諾思蘭德生物基因治療藥物管線中研發進度快的一款產品，正在開發用于下肢缺血性疾病治療。

　　沈陽三生制藥的重組紅細胞生成刺激蛋白注射液SSS06已向國家藥監局遞交上市申請并獲受理，用于治療正在接受促紅細胞生成素治療的成人透析患者。據悉，今年1月，公司宣布該產品III期臨床試驗達到預設主要終點。

　　此外，根據數據統計，2024年7月，46個改良型新藥品種獲CDE承辦，10個品種涉及新適應癥上市申請；277個品種仿制申請獲CDE承辦；43個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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