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近2000個(gè)藥品過(guò)評(píng)！130余個(gè)頭家過(guò)評(píng)中，齊魯、健康元、石藥收獲頗豐

2024年08月09日 15:45:03來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39915

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024上半年，我國(guó)有1927個(gè)受理號(hào)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及650余個(gè)品種(以產(chǎn)品名稱計(jì))，570余家藥企(以集團(tuán)計(jì))。其中，復(fù)星醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、石家莊四藥上半年均有27個(gè)品種過(guò)評(píng)，國(guó)藥集團(tuán)、齊魯制藥分別有25個(gè)、23個(gè)品種過(guò)評(píng)。

　　另根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024上半年，有131個(gè)品種迎來(lái)頭家過(guò)評(píng)企業(yè)(以產(chǎn)品名稱計(jì)，含并列頭家，下同)。

　　其中，齊魯制藥有5個(gè)頭家過(guò)評(píng)品種，而氯苯唑酸葡胺軟膠囊、艾曲泊帕乙醇胺片為首仿+頭家過(guò)評(píng)。根據(jù)6月18日國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，齊魯制藥神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物氯苯唑酸葡胺軟膠囊正式獲得上市許可批準(zhǔn)。資料顯示，氯苯唑酸葡胺軟膠囊可用于治療成人轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病(ATTR-PN)I期癥狀患者，并可有效延緩周圍神經(jīng)功能損害。

　　業(yè)內(nèi)表示，齊魯制藥氯苯唑酸葡胺軟膠囊的上市將為轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病患者帶來(lái)更大的治療希望，并大大降低患者治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。隨著藥物可及性的提高，越來(lái)越多的患者將得到更加規(guī)范的治療，從而延緩疾病進(jìn)展、提高生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生命周期。

　　艾曲泊帕乙醇胺片是諾華制藥開(kāi)發(fā)的一種非肽類血小板生成素受體激動(dòng)劑，用于治療既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥(ITP)。1月16日，包括齊魯制藥在內(nèi)的4家藥企同日獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，另外三家分別為江蘇奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)。

　　此外，蕪湖道潤(rùn)藥業(yè)有4個(gè)頭家過(guò)評(píng)品種，均為血液和造血系統(tǒng)藥物。健康元藥業(yè)、石藥集團(tuán)、新和成、正大制藥各有3個(gè)品種頭家過(guò)評(píng)或視同過(guò)評(píng)。倍特藥業(yè)、科倫藥業(yè)、福安藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、一品紅制藥、國(guó)藥集團(tuán)、華潤(rùn)醫(yī)藥、奧賽康、魯南制藥、天津醫(yī)藥等10余家企業(yè)均有2個(gè)品種頭家過(guò)評(píng)或視同過(guò)評(píng)。

　　其中石藥集團(tuán)的羅沙司他膠囊為首仿+頭家過(guò)評(píng)。資料顯示，羅沙司他是低氧誘導(dǎo)因子–脯氨醯羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于正在接受透析及非透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)所引起的貧血。羅沙司他作為新一代機(jī)制全新的口服腎性貧血治療藥物，通過(guò)激活HIF通路，促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素(EPO)生成，下調(diào)鐵調(diào)素水平，改善鐵的吸收、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用，糾正貧血。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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