国内精品一区二区三区,人摸人人人澡人人超碰97,bbw丰满大肥奶肥婆

喜訊！這款具有FIC潛力的國產抗體藥物獲得FDA孤兒藥資格認定

2024年08月09日 16:11:58來源：制藥網點擊量：36254

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　注射用ZG006的注冊分類為治療用生物制品1類，有望成為治療實體瘤的創新型生物制品。ZG006是一種針對CD3及兩個不同DLL3表位的三特異性抗體。ZG006的抗DLL3端與腫瘤細胞表面不同DLL3表位相結合，抗CD3端結合T細胞。ZG006銜接腫瘤細胞和T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，從而利用T細胞特異性殺傷腫瘤細胞。

　　臨床前研究結果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有明顯的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強效的腫瘤殺傷作用。ZG006在非人靈長類動物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。

　　就產品競爭力來看，經查詢，ZG006是全球頭一個針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體(CD3×DLL3×DLL3)，具有成為First-in-Class分子的潛力。目前全球尚無同類產品獲批上市。

　　據了解，孤兒藥(Orphan-drug)又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。本次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定，有助于注射用ZG006在美國的后續研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于：臨床試驗費用的稅收抵免；免除新藥申請費；享有7年的市場獨占權且不受專利的影響。

　　公司提示，本次獲得孤兒藥資格認定后，公司仍需就注射用ZG006用于治療小細胞肺癌的后續臨床試驗、注冊申報方案等與FDA進行溝通與協商，能否成功完成臨床試驗、獲得FDA上市許可及上市時間均具有不確定性。本次獲得孤兒藥資格認定事項對公司近期業績不會產生重大影響，由于藥品的研發周期長、審批環節多、研發投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　公開資料顯示，澤璟生物是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發和生產企業，致力于研發和生產具有全球自主知識產權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物，以滿足國內外巨大的臨床需求。

　　2024年上半年業績預告顯示，公司預計2024年上半年將實現凈利潤1.8億至2.5億元，同比增加330.08%至497.34%；扣非凈利潤約為1.8億至2.5億元，同比增加318.59%至481.38%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：高效、智能的新型在線輸液袋檢漏機，為醫療包裝安全保駕護航！

下一篇：兒童抗流感創新藥領域再迎來好消息！羅氏新藥在中國獲批上市

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.hndel.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。