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智翔金泰、天澤云泰生物等多藥企創新藥被納入突破性治療品種

2024年08月13日 09:44:35來源：制藥網點擊量：39799

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　　【制藥網 產品資訊】近日，多個創新藥產品被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單，涉及企業包括智翔金泰、天澤云泰生物、邁威生物、勃林格殷格翰等。
 
　　智翔金泰GR1803注射液被納入突破性治療品種
 
　　智翔金泰近日宣布，公司在研1類新藥GR1803注射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式納入突破性治療品種名單，針對適應癥為既往至少接受過3線治療(一種蛋白酶抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單抗)的復發難治性多發性骨髓瘤。
 
　　資料顯示，GR1803注射液是一款由公司自主研發的用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的雙特異性抗體藥物，作用靶點為BCMA和CD3，注冊分類為治療用生物制品1類。
 
　　據悉，多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，多發于老年。多發性骨髓瘤的常見癥狀為骨髓瘤相關器官功能損傷，包括血鈣升高、腎功能損害、貧血、骨科疾病等。
 
　　天澤云泰生物VGR-R01擬納入突破性治療品種
 
　　根據國家藥監局藥品審評中心公示，近日，天澤云泰生物申報的治療用生物制品VGR-R01擬納入突破性治療品種，用于治療結晶樣視網膜變性(BCD)。
 
　　資料顯示，VGR-R01是一款基因治療產品。在用藥方式上，這款基因治療通過視網膜下腔注射給藥，且只需要注射一次就有望起到相應的長期療效。今年5月，天澤云泰生物公布了VGR-R01治療結晶樣視網膜變性的臨床1/2期研究的積極結果。這一研究正是此次擬納入突破性治療品種的適應癥。
 
　　據悉，BCD是一類會對視力健康造成嚴重危害的單基因遺傳病，以患者眼底的大量黃白色閃亮結晶沉積為代表性特征。多數患者20-40歲發病，出現夜盲和視力下降等癥狀。如果不進行干預，隨著時間推移，外周視野和中心敏銳度的喪失會逐步導致大多數患者的法定失明(致盲)。
 
　　邁威生物9MW2821納入突破性治療品種名單
 
　　邁威生物近日發布公告稱，其自主研發的創新藥9MW2821被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
 
　　資料顯示，9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，為邁威生物利用ADC藥物開發平臺開發的創新品種，通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。
 
　　勃林格殷格翰zongertinib獲得突破性治療認定
 
　　勃林格殷格翰近日宣布，選擇性HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)zongertinib (BI 1810631)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)突破性治療認定，擬用于治療攜帶人表皮生長因子受體-2(HER2)突變既往接受過全身治療的晚期、不可切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 
　　資料顯示，Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一種共價結合、口服有效的選擇性HER2小分子抑制劑，與野生型和突變型HER2受體共價結合，同時保留野生型EGFR信號傳導，在保證療效的基礎上，兼顧耐受性及安全性。從目前披露的數據上來看，zongertinib在HER2突變的NSCLC患者中表現出療效數據，且耐受性良好。未來規模更大、隨訪時間更長、更完整的臨床數據讓業界備受期待。
 
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