69丰满少妇av无码区,最近免费中文字幕大全高清mv ,俺去啦网站

又一款治療重癥肌無力的創新藥實現新突破，將擇機遞交上市申請

2024年08月14日 11:02:52來源：制藥網點擊量：42502

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網行業動態】重癥肌無力屬于一種神經免疫性疾病中的罕見病，它是一種慢性、自身免疫性神經肌肉疾病，由神經—肌肉接頭傳遞功能障礙引起，其特征是肌肉無力的反復發生和易疲勞，病程長、難治療、易復發。業內表示，全身型重癥肌無力可不同程度影響患者的眼球運動、吞咽、言語、肢體活動和呼吸功能，導致明顯的肌無力，嚴重損害患者的活動能力和生活質量，嚴重影響患者的日常生活和工作。據悉，在重癥肌無力領域，藥企也不斷加強藥物創新研發，并日漸實現突破。

　　如榮昌生物8月13日晚間公告，公司自主研發的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普(RC18，商品名：泰愛®)用于治療全身型重癥肌無力(gMG)的Ⅲ期臨床研究，達到方案設計的臨床試驗主要研究終點。

　　臨床研究結果顯示，泰它西普可持續有效改善全身型重癥肌無力患者的臨床癥狀，顯示良好的療效和安全性。公司將擇機向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交上市申請。

　　榮昌生物介紹稱，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價泰它西普治療全身型重癥肌無力患者的有效性和安全性。臨床研究結果顯示，泰它西普可持續有效改善全身型重癥肌無力患者的臨床狀況。據悉，榮昌生物于8月5日還宣布，其重癥肌無力適應癥的全球多中心Ⅲ期臨床實現美國頭例患者入組。目前，泰它西普在重癥肌無力領域獲得中國國家藥監局突破性治療品種、美國FDA孤兒藥和快速通道三項認定。

　　而馴鹿生物自主研發的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液)，針對新增擴展適應癥難治性全身型重癥肌無力臨床試驗曾于2024年初獲得國家藥品監督管理局(NMPA)審評中心(CDE)通過。

　　業內表示，伊基奧侖賽注射液(商品名：福可蘇®)已于2023年6月30日獲國家藥監局批準上市，用于治療復發難治多發性骨髓瘤，此次重癥肌無力IND的獲批進一步拓展了伊基奧侖賽注射液的適應癥范圍。

　　馴鹿生物相關人士表示，長期以來，全身型重癥肌無力患者的治療依靠專家經驗判斷和傳統治療方案為主，現有藥物療法并非對所有患者都有效，臨床上有10%-15%的MG患者存在難治性疾病，這些難治性MG患者和潛在發展為危象的患者的治療，是臨床上面臨的重要挑戰，急需安全有效的創新治療來解決這些問題。其表示，在公司的IIT研究中，很高興看到伊基奧侖賽注射液可以阻止疾病進展，并表現出逆轉疾病的早期征象，有望改變MG治療格局。馴鹿生物會盡快啟動和完成臨床試驗，為中國重癥肌無力患者帶來治愈的希望。

　　此外，根據梳理，再鼎醫藥從Argenx引進的艾加莫德是國內目前獲批上市的FcRn拮抗劑，也是目前國內可醫保報銷的FcRn拮抗劑，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。

　　而2023年3月，和鉑醫藥公布了巴托利單抗治療全身重癥肌無力(gMG)的Ⅲ期試驗數據，結果顯示已達到主要研究終點及關鍵次要研究終點，同時治療總體上安全且耐受性良好，未發現新的安全性信號。但2023年12月，和鉑醫藥突然宣布巴托利單抗的Ⅲ期臨床試驗延期，以收集其他長期安全性數據，并撤回該藥的上市申請，計劃2024年重新提交。

　　業內表示，針對重癥肌無力患者，傳統治療手段在癥狀控制、治療副作用等方面存在明顯不足，長期以來實現雙達標的治療目標非常困難，這也是當前重癥肌無力的治療難點。因此，重癥肌無力亟需安全、有效的創新療法。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：集采擴面提速成大勢所趨，戰火加速向短缺藥、生物藥、未過評藥等品種延伸

下一篇：新增康拓醫療、華北制藥等4家藥企披露半年報，均實現凈利潤正增長！

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://www.hndel.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。