【制藥網 行業動態】8月15日,國藥現代、靈康藥業這兩家藥企均發布有關公司或子公司產品通過仿制藥一致性評價的公告。
靈康藥業:注射用頭孢唑肟鈉過評
靈康藥業公告,公司全資子公司靈康制藥近日收到國家藥監局核準簽發的關于“注射用頭孢唑肟鈉”)《藥品補充申請批準通知書》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性 評價。
注射用頭孢唑肟鈉主要用于:敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔 感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感 嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
根據國家藥監局信息顯示,中國境內已批準上市的注射用頭孢唑肟鈉共有 33 家企業(含靈康制藥),其中通過一致性評價的生產企業 8 家(含靈康制藥)。
該品種市場規模龐大,相關數據顯示,2023 年注射用頭孢唑肟鈉中國的市場銷售額為 27.40 億元。
對于本次公司的注射用頭孢唑肟鈉過評,公司認為有利于提升該藥品的市場競 爭力,對該藥品的市場銷售產生積極影響,同時也為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經驗。
資料顯示,靈康藥業是一家集醫藥研發、生產、銷售為一體的創新型集團企業。
2024年半年度業績預告顯示,公司實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為-3400萬元到-4100萬元。本期虧損主要原因為集采導致毛利下降,銷售毛利無法覆蓋本期期間費用,導致本期業績虧損。
截至8月14日收盤,報收于4.45元,下跌1.11%,換手率0.11%,成交量8127.0手,成交額360.93萬元。
國藥現代:普伐他汀鈉片過評
國藥現代公告,近日公司收到國家藥品監督管理 局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準普伐他汀鈉片(20mg)通過仿制藥質量和療效一致性評價。
普伐他汀鈉片為競爭性抑制劑,可以抑制 HMG-CoA 還原酶,從而抑制膽固 醇的生物合成,適用于原發性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥的患者(Ⅱa 和Ⅱb 型),主要適應癥為飲食限制仍不能控制的高脂血癥、家族性高膽固醇血 癥。
數據顯示,普伐他汀鈉片在全國公立醫院 2023 年銷售額為人 民幣 9.24 億元。2023 年公司的普伐他汀鈉片銷售收入約為人民幣 1.05 億元。
CDE 網站顯示,目前普伐他汀鈉片(20mg)通過/視同通過一致性評價的企業還有海南日中天制藥有限公司、瀚暉制藥有限公司。
公司稱,該產品過評將有利于該產品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經營業績不會產生重大影響。
國藥現代是一家以研發、生產、銷售醫藥
原料藥及制劑為主的制藥企業。
2024年度上半年業績預告顯示,公司預計2024年上半年實現凈利潤3.45億元,扣除非經常性損益后的凈利潤3.22億元。
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