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多個創新藥擬納入優先審評，涉及ADC、雙抗等藥物領域

2024年08月15日 15:58:52來源：制藥網點擊量：39986

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　　【制藥網 產品資訊】近日，多個創新藥被中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入或擬納入優先審評，涉及ADC、雙抗、疫苗等領域創新藥。
 
　　其中，根據8月14日，CDE網站公示，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優先審評，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。目前，蘆康沙妥珠單抗針對局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC的3期臨床試驗(SKB264-Ⅲ-09研究)正在開展。
 
　　資料顯示，蘆康沙妥珠單抗(注射用SKB264)是科倫博泰與默沙東(MSD)聯合開發一款靶向TROP2的ADC。該產品已經先后4次被CDE納入突破性治療品種，分別針對：局部晚期或轉移性三陰乳腺癌、局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌、局部晚期或轉移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌、PD-L1陰性三陰性乳腺癌。2023年11月，該藥的上市申請被CDE納入優先審評，用于既往至少接受過2種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。
 
　　同一日，CDE網站還公示，康方生物創新藥依達方 (通用名：依沃西單抗注射液)(PD-1/VEGF雙抗，AK112)被納入優先審評品種名單。該適應癥的上市申請是基于HARMONi-2(AK112-303)研究。這是依沃西單抗第2個被授予優先審評資格的適應癥，也是依沃西單抗臨床價值被認可的重要體現。
 
　　據悉，依沃西是康方生物獨立自主研發的新一代腫瘤免疫治療新藥，2024年5月，依沃西聯合方案治療EGFR-TKI進展的EGFR突變的非鱗NSCLC適應癥的上市申請在優先審評條件下獲得批準上市，成為獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥。
 
　　目前，依達方 單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中達到了無進展生存期的主要研究終點，獲得決定性勝出陽性結果。基于此項研究，依達方 單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期NSCLC已提交sNDA，并獲優先審評。據悉，依達方 正通過單藥和聯合用藥在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細胞癌、結直腸癌等16個適應癥領域布局。
 
　　此外，萬泰生物8月12日晚間公告稱，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司與廈門大學合作研發的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗(大腸埃希菌)被CDE擬納入優先審評品種公示名單，公示期7日。
 
　　據悉，萬泰生物本次獲得受理的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，可預防人乳頭瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引發的尖銳濕疣等疾病和人乳頭瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引發的宮頸癌等疾病。萬泰生物表示，若九價HPV疫苗順利獲批上市，將有利于公司HPV疫苗的推廣和使用，豐富公司產品線，進一步增強公司的核心競爭力，為公司持續穩健發展奠定堅實基礎。
 
　　據了解，優先審評審批程序是指符合一定條件的藥物，在常規審評審批程序的基礎上，可以申請優先審評審批的特殊程序。該程序旨在加快相關藥物的上市進程，滿足公眾對相關藥物的需求。業內表示，納入優先審評審批程序，對于企業來說至關重要。
 
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