【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，濟(jì)南百潤醫(yī)藥的硫酸特布他林霧化吸入用溶液、濟(jì)南康橋醫(yī)藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、浙江高跖醫(yī)藥的鹽酸丙卡特羅吸入溶液、安徽杰璽醫(yī)藥的硫酸特布他林霧化吸入用溶液以新分類報(bào)產(chǎn)同日獲批，視同過評。
 

　　資料顯示，硫酸特布他林霧化吸入用溶液用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其他肺部疾病所合并的支氣管痙攣，適用人群包括成人及兒童。
 

　　吸入用乙酰半胱氨酸溶液為國家醫(yī)保乙類藥物，是一種黏痰溶解劑，主要用于治療濃稠黏液分泌物過多的呼吸道疾病，包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、黏稠物阻塞癥以及支氣管擴(kuò)張癥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年、2022年吸入用乙酰半胱氨酸溶液國內(nèi)銷售額分別為20.89億元、20.81億元，基本保持20億元的銷售額。
 

　　鹽酸丙卡特羅吸入溶液屬于β2受體激動(dòng)劑,主要用于以氣流受限為基礎(chǔ)的各種疾病,如支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫等。
 

　　硫酸特布他林霧化吸入用溶液適應(yīng)癥為緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。
 

　　今年以來，獲批上市的吸入劑涉及12個(gè)品種(56個(gè)受理號)，數(shù)量已接近2023年全年。
 

　　截至目前，吸入劑已有20個(gè)品種(196個(gè)品規(guī))過評，其中，吸入用乙酰半胱氨酸溶液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、吸入用異丙托溴銨溶液過評企業(yè)均有20家及以上，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液均超過10家。
 

　　從企業(yè)過評品種數(shù)量來看，健康元藥業(yè)、倍特藥業(yè)、仁合益康過評數(shù)量居前，分別達(dá)9個(gè)、8個(gè)、6個(gè)。
 

　　據(jù)了解，健康元藥業(yè)早在2013年就正式進(jìn)軍吸入制劑領(lǐng)域，成為國內(nèi)較早布局吸入制劑的公司；2019年，公司布局高端復(fù)雜制劑技術(shù)平臺(tái)，吸入制劑平臺(tái)脫穎而出；2022年，健康元加速布局創(chuàng)新藥，建造創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑平臺(tái)。目前公司已擁有多款高質(zhì)量吸入制劑產(chǎn)品上市，成為該領(lǐng)域國內(nèi)頭部公司之一。
 

　　2024年6月13日，健康元研發(fā)的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑作為國內(nèi)首仿藥成功獲批，標(biāo)志著公司在吸入制劑領(lǐng)域再次取得突破，朝著全劑型覆蓋又邁進(jìn)一步。
 

　　根據(jù)公司7月5日在互動(dòng)平臺(tái)上的回復(fù)，公司已上市的吸入制劑包含創(chuàng)新藥妥布霉素吸入溶液及仿制藥。除仿制藥外，公司吸入制劑領(lǐng)域已布局多款創(chuàng)新藥，包括抗流感新藥TG-1000、LABA+LAMA雙靶點(diǎn)新藥DBM-1152A等創(chuàng)新藥物。一季度公司圍繞哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系統(tǒng)疾病引進(jìn)了三款新藥，實(shí)現(xiàn)了從注射液到口服藥物的擴(kuò)張，進(jìn)一步拓深公司在呼吸管線的布局，全方位夯實(shí)公司在重點(diǎn)呼吸領(lǐng)域的競爭優(yōu)。
 

　　2023年，健康元在呼吸板塊實(shí)現(xiàn)銷售收入17.41億元，同比增長約48.35%。呼吸制劑品種覆蓋二級以上醫(yī)院4000多家。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。