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這款多次獲CDE突破性治療認定的ADC，NDA獲受理！

2024年08月20日 10:22:35來源：制藥網點擊量：34336

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　　【制藥網產品資訊】8月19日晚間，科倫藥業發布公告稱，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司基于蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，前稱 SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung03 關鍵研究的積極結果的新藥申請(NDA)已獲中國國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。本次申請上市的適應癥為：治療接受EGFR-TKI療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　據了解，蘆康沙妥珠單抗(注射用SKB264)是科倫博泰與默沙東(MSD)聯合開發的一款靶向TROP2的ADC藥物。該產品曾先后4次被CDE納入突破性治療品種，分別針對：局部晚期或轉移性三陰乳腺癌、局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌、局部晚期或轉移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌、PD-L1陰性三陰性乳腺癌。就在幾天前，該產品用于EGFR突變非小細胞肺癌的適應癥被納入優先審評。

　　本次上市申請是基于OptiTROP-Lung03多中心、隨機、關鍵臨床研究，評估了蘆康沙妥珠單抗單一療法每兩周(Q2W)5mg/kg靜脈注射對比多西他賽治療接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的結果。在預設的分析中，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗單一療法在客觀緩釋率(ORR)和無進展生存期(PFS)方面具有顯著統計學意義和臨床意義的改善。

　　EGFR突變是肺腺癌患者尤其常見的驅動基因突變。目前，EGFR-TKI是EGFR突變晚期非小細胞肺癌的一線標準治療方案。但耐藥后治療選擇和療效有限，患者存在尚未滿足的臨床需求。在一項2期研究中，蘆康沙妥珠單抗在經過多線治療的NSCLC患者，尤其是EGFR突變患者中展示出可觀的抗腫瘤活性和可控的安全性。

　　2023年6月，科倫博泰宣布在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布了蘆康沙妥珠單抗用于經治的局部晚期或轉移性NSCLC患者的2期拓展研究數據。數據顯示，該研究入組43例經過多線治療的局部晚期或轉移性NSCLC患者，接受SKB264單藥治療。數據截至2023年2月9日，中位隨訪時間為11.5個月。在EGFR突變患者中，ORR為60%(12/20)，DCR為100%(20/20)，mDoR為9.3個月，中位無進展生存期(mPFS)為11.1個月，12個月OS率為80.7%。

　　據了解，科倫博泰在ADC平臺方面處于國內頭部地位，其已建成從早期研究、臨床開發到規模生產的全流程研發體系和能力，可以結合靶點的生物學特點遴選出更適宜的linker(連接子)和payload(有效載荷)策略。2023年，科倫博泰實現營收15.4億，大部分收入來自海外合作伙伴。據悉，科倫博泰生物于2022年將其具有自主知識產權的靶向TROP2的創新ADC藥物即“SKB264(MK2870)項目”有償許可給默沙東進行中國(包括中國大陸，中國香港、中國澳門和中國臺灣)以外區域范圍內的研究、開發、生產制造和商業化，合作總金額超100億美元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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