【制藥網 產品資訊】2024年以來,國產抗癌藥多點開花,在研發、臨床試驗、申報審評和銷售方面進展消息不斷。
其中就臨床試驗進展來看,8月19日,科濟藥業宣布其CAR-T細胞產品舒瑞基奧侖賽注射液(代號:CT041)在中國進行的針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性2期臨床試驗完成全部受試者入組。此次臨床試驗是一項在中國進行的開放標簽、多中心、隨機對照臨床試驗,旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2種治療失敗的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的有效性和安全性。
8月18日晚間,百利天恒公告,公司自主研發的創新生物藥注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)單藥用于既往含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復發性小細胞肺癌的III期臨床試驗已于近日完成首例受試者入組。據悉,BL-B01D1是公司自主研發的一款處于臨床試驗階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物。
8月14日,榮昌生物宣布,“注射用維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比吉西他濱聯合順鉑/卡鉑治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的隨機、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究”,在全國74家中心的共同努力下已順利完成484例患者入組。此項Ⅲ期臨床試驗,將有助于維迪西妥單抗從后線治療向一線治療推進,為更多患者帶來更大生存獲益。
8月5日消息,澤璟制藥近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,注射用 ZG005 與貝伐珠單抗聯合用于晚期肝細胞癌的臨床試驗獲得批準。ZG005 是重組人源化抗 PD-1/TIGIT 雙特異性抗體粉針劑,為創新型腫瘤免疫治療生物制品,注冊分類為 1 類,有望用于治療多種實體瘤。目前全球范圍內尚未有同類機制藥物獲批上市。
8月初,恒瑞醫藥宣布,公司及子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準公司新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片聯合HRS-1358片開展用于乳腺癌的臨床試驗。據介紹,HRS-1358是恒瑞醫藥自主研制的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體(ER)降解的PROTAC分子,能夠強效且高選擇性地降解ER,抑制ER轉錄活性及下游信號,進而抑制腫瘤細胞增殖,發揮抗腫瘤作用。
6月21日,片仔癀發布公告稱,公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于PZH2113膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》,其為腫瘤用藥。
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根據5月20日國家藥監局藥審中心發布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2023年)》。報告顯示,抗腫瘤創新藥持續火熱,其中1類創新藥臨床試驗中40.6%是抗腫瘤藥物,在Ⅰ期和Ⅲ期臨床試驗分別占比50.9%和12.9%,較2022年占比均小幅增長。另外臨床試驗啟動效率也大大提高,平均啟動用時進一步縮短,進一步縮短了創新藥上市時間,讓腫瘤新藥可以更早的惠及患者。
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