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38億元抗生素品種引藥企爭相布局，有藥企已有3個規格過評！

2024年08月21日 13:44:43來源：制藥網點擊量：35734

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　　【制藥網產品資訊】8月21日，亞太藥業公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補充申請批準通知書》，經審查，國家藥品監督管理局批準本品增加2.0g、0.5g規格的補充申請，核發藥品批準文號，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　注射用頭孢唑肟鈉屬于第三代頭孢菌素抗生素，具有廣譜抗菌作用，適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

　　根據國家藥監局信息顯示，公司是注射用頭孢唑肟鈉第9家通過一致性評價的生產企業。數據顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉在中國公立醫院的銷售額約為38億元。

　　注射用頭孢唑肟鈉為亞太藥業的重點產品之一，2023年度實現銷售收入1764.63萬元，占公司2023年度營業收入的4.20%。

　　公司稱，本次注射用頭孢唑肟鈉在原1.0g規格基礎上增加2.0g、0.5g規格，上述三個規格均通過仿制藥質量和療效一致性評價，將進一步豐富公司的產品管線，有利于提升該藥品市場競爭力，同時為公司后續其他產品開展仿制藥一致性評價工作積累經驗。

　　不過，公司也提示，由于藥品生產和銷售容易受到國家政策、市場環境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

　　公開資料顯示，亞太藥業是一家集科研生產銷售于一體的企業，公司擁有8個符合國家GMP標準的現代化制藥生產車間，擁有藥品批準文號109個、原料藥批準文號5個。

　　今年以來，公司多個仿制藥通過仿制藥質量和療效一致性評價。例如，2月初，公司表示收到注射用更昔洛韋、注射用鹽酸地爾硫?過評的通知書，其中注射用鹽酸地爾硫?適用于室上性心動過速；手術時異常高血壓的急救處置；高血壓急癥；不穩定心絞痛。

　　1月底，公司發布公告，其于近日收到國家藥監局下發的關于注射用阿昔洛韋一致性評價的受理通知書。據悉，注射用阿昔洛韋適用于：單純皰疹病毒感染：用于免疫缺陷者初發和復發性粘膜皮膚感染的治療以及反復發作病例的預防，也用于單純皰疹性腦炎治療；帶狀皰疹：用于免疫缺陷者嚴重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療；免疫缺陷者水痘的治療。公告稱，注射用阿昔洛韋被國家藥品監督管理局受理，標志著該品種一致性評價工作進入了審評階段，公司將積極推進后續相關工作，如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力。

　　業績方面，亞太藥業2024年一季報顯示，公司主營收入1.13億元，同比下降8.8%；歸母凈利潤-299.84萬元，同比下降14.49%；扣非凈利潤-221.13萬元，同比上升62.17%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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