【制藥網 產品資訊】近日，基石藥業-B宣布，公司泰吉華(阿伐替尼片)100mg規格，轉移至境內生產的藥品上市注冊申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。這也是繼泰吉華300mg規格于2024年6月獲NMPA批準后新批準的又一規格，進一步豐富了泰吉華的用藥選擇靈活性。公司預計兩種規格均將于2024年底或2025年初逐步替代現有進口產品，實現國產化供應。
 

　　資料顯示，泰吉華由基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines公司發現。基石藥業與Blueprint Medicines公司達成合作和授權協議，獲得泰吉華在大中華地區(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區)的開發和商業化權利。
 

　　泰吉華于2021年3月獲中國NMPA批準上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性胃腸道間質瘤(GIST)成人患者。同時，泰吉華已獲得中國香港衛生署(DOH)和中國臺灣食品藥物管理局(TFDA)的批準上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性GIST成人患者。
 

　　泰吉華是按驅動基因獲批的GIST精準治療藥物，已在多個臨床試驗中展示了明顯的療效。目前，泰吉華已被納入國家醫保目錄，進一步提高了該產品的可及性及可負擔性。
 

　　此外，泰吉華因臨床優勢突出，獲得國內外包括2023CSCO胃腸間質瘤診療指南，2022胃腸間質瘤病理診斷臨床實踐指南，中國系統性肥大細胞增多癥診療指南，2023NCCN胃腸間質瘤指南，以及2023NCCN系統性肥大細胞增多癥指南等推薦。
 

　　2024年7月，基石藥業與恒瑞醫藥達成協議，將精準治療藥物泰吉華在中國大陸區域的推廣權授予恒瑞醫藥。除推廣之外，基石藥業將繼續擁有其與Blueprint Medicines公司簽署的關于泰吉華在中國大陸地區的授權合約下所有權，包括研發、注冊、生產、經銷等權益。
 

　　海外布局方面，泰吉華已獲美國食品藥物管理局(FDA)批準用于治療三種適應癥，具體為：攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者;晚期SM成人患者包括侵襲性SM(ASM)、伴有血液腫瘤的SM(SM-AHN)和肥大細胞白血病(MCL)，以及惰性系統性肥大細胞增多癥(ISM)成人患者。在歐洲，該藥物(商品名 AYVAKYT®)也已批準上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性GIST 成人患者，至少經一次系統全身治療后的患有晚期ASM、SM-AHN、及MCL以及癥狀中重度且對癥狀治療控制不佳的ISM成人患者。
 

　　據悉，基石藥業正不斷推進國際化戰略。不久前的7月26日，公司剛宣布，歐盟委員會(ec)已批準舒格利單抗(商品名：cejemly?)聯合含鉑化療用于無egfr敏感突變，或無alk, ros1, ret基因組腫瘤變異的轉移性非小細胞肺癌(nsclc)成人患者的一線治療。就此，基石藥業也成為了成功將國產pd-l1單抗推向國際市場的創新生物醫藥企業。
 

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