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骨髓纖維化即將迎來1類創新藥！該藥企新藥上市申請已獲受理

2024年08月22日 10:56:20來源：制藥網點擊量：37898

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　　【制藥網產品資訊】骨髓纖維化(MF)是一種彌漫性骨髓纖維組織增生性疾病，屬于骨髓增生性腫瘤(MPN)的一種，最終會進展為骨髓衰竭或轉化為急性白血病。該領域對新型藥物療法的需求仍非常迫切。據悉，MF藥物領域迎來新突破。

　　根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站8月22日新公示，邦順制藥的OB756片(邦瑞替尼)的1類新藥上市申請獲得受理。據邦順制藥2023年10月新聞稿，邦瑞替尼的骨髓纖維化(MF)適應癥基本完成3期臨床研究，已進入NDA申報材料準備階段，將向CDE提交NDA申請。根據邦順制藥新聞稿，推測此次上市申請的適應癥為骨髓纖維化(MF)。

　　OB756是一款口服選擇性JAK2抑制劑，其可通過靶向抑制JAK2 V617F的激酶活性，阻斷JAK/STAT信號傳導途徑，進而發揮治療作用。JAK家族是一類非受體酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四種亞型，它們在多種I型和II型細胞因子受體的信號級聯中具有重要的作用，由JAK介導的信號通路與細胞增殖、分化、凋亡以及炎癥等過程有關。有研究表明，JAK2的異常激活與骨髓增生性腫瘤(MPN)有關，包括骨髓纖維化和真性紅細胞增多癥。

　　資料顯示，邦順制藥是一家專注于腫瘤、自身免疫、炎癥疾病領域的藥物研發的生物制藥公司。依托于核心團隊在新藥研發、臨床開發及商業化方面的豐富技術實力與成功過往經歷，公司產品管線注重于未滿足的臨床需求與差異化開發，已布局十余條創新藥管線，其中核心品種的多個適應癥已進入臨床中后期研究階段。

　　據悉，上述邦瑞替尼除了真對骨髓纖維化外，其在中國也正在開展針對真性紅細胞增多癥(PV)及原發性血小板增多癥、系統性紅斑狼瘡、潰瘍性結腸炎、特應性皮炎、類風濕關節炎等適應癥的臨床研究。其中多個適應癥進入3期臨床研究階段。

　　除了邦瑞替尼外，邦順制藥另一款重要產品邦賽替尼為一款選擇性BTK抑制劑，正在進行免疫性血小板減少癥、慢性免疫性蕁麻疹、慢性移植物抗宿主病等自身免疫性疾病領域的1/2期臨床研究。資料顯示，BTK通過B細胞受體信號通路和巨噬細胞Fc受體信號通路異常激活B細胞和巨噬細胞，這兩類細胞是導致自身免疫疾病的主要細胞，因此BTK成為開發治療自身免疫性疾病的重要靶點。目前，全球已有多款BTK抑制劑進入自身免疫性疾病臨床研究。

　　有投資機構表示，邦順制藥核心研發團隊具有十多年的藥物研發經驗，并具備全鏈條研發能力。同時，公司臨床團隊協作密切高效、擁有國內豐富的專家資源和臨床合作經驗，確保核心管線快速推進。另外，公司依托核心股東帶領大型醫藥集團公司成功商業化的過往履歷，具備了創新藥公司中稀缺的強大商業化能力，可為公司產品的商業化布局提供強大助力。而邦順制藥也曾表示，公司正處于高速發展階段，將進一步整合多方資源，盡快推動創新藥獲批上市與商業化，希望早日惠及患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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