【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日消息，上海又一國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市。8月21日，信達(dá)生物的KRAS G12C抑制劑——達(dá)伯特(氟澤雷塞片)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　肺癌是一種常見(jiàn)的惡性腫瘤，多數(shù)病人確診時(shí)已屬晚期。基于病理類型，肺癌可分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，其中非小細(xì)胞肺癌非常常見(jiàn)。我國(guó)肺癌患者數(shù)量眾多，近年來(lái)，非小細(xì)胞肺癌發(fā)病率也持續(xù)增長(zhǎng)。有數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)在2019年約有76萬(wàn)人新增非小細(xì)胞肺癌病例，隨著空氣污染增加等風(fēng)險(xiǎn)因素的影響，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)中國(guó)非小細(xì)胞肺癌的新發(fā)病例將繼續(xù)增加，預(yù)計(jì)到2030年達(dá)到104萬(wàn)人。
 

　　目前，國(guó)內(nèi)非小細(xì)胞肺癌患者存在較大的治療需求。業(yè)內(nèi)指出，在過(guò)去較長(zhǎng)一段時(shí)間里，對(duì)于晚期非小細(xì)胞肺癌患者，臨床是用含鉑類藥物的化療進(jìn)行治療，當(dāng)前針對(duì)晚期的非小細(xì)胞肺癌，治療手段一般綜合應(yīng)用化療、靶向用藥、免疫治療，但國(guó)內(nèi)的現(xiàn)有療法依舊有限，KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者傳統(tǒng)化療效果更是有限，現(xiàn)有治療存在未滿足的臨床需求，KRAS突變帶來(lái)的疾病負(fù)擔(dān)也尤為突出。
 

　　隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)研究的不斷進(jìn)展，對(duì)非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵基因突變的研究也越來(lái)越深，越來(lái)越多的特異性的分子靶向藥物也在逐漸誕生，達(dá)伯特就是很好的證明。
 

　　資料顯示，氟澤雷塞片為KRAS G12C共價(jià)不可逆抑制劑，可有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換，從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平。
 

　　在一項(xiàng)II期臨床研究中，氟澤雷塞展現(xiàn)的治療效果令人驚喜。該研究共納入116例標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的KRAS G12C突變晚期NSCLC患者，氟澤雷塞中位治療持續(xù)時(shí)間達(dá)188天，患者ORR為46.6%，DCR為90.5%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)則達(dá)到了8.3個(gè)月。在安全性方面，大部分患者的不良事件(AE)均為1-2級(jí)，整體耐受性良好。
 

　　該藥由信達(dá)生物2021年9月從勁方醫(yī)藥引進(jìn)，信達(dá)生物獲得了該藥在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，此后，氟澤雷塞片分別于2023年1月和2023年5月被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌患者和至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者。
 

　　據(jù)了解，達(dá)伯特也是上海今年第四款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，除了達(dá)伯特以外，今年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊(商品名：瑞必達(dá))上市。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。該藥品上市也為非小細(xì)胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。
 

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