【制藥網 行業動態】近期,研發如火如荼的ADC行業捷報頻傳,包括跨國藥企第一三共/阿斯利康重磅ADC再獲突破性療法認定、詩健生物參與開發的First-in-Class ADC藥物成功向海外授權、普眾發現與Adcendo ApS宣布就ADCE-T02達成許可協議等。
8月20日,第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,公司與阿斯利康(AZN.US)聯合開發的重磅抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)獲得美國FDA授予突破性療法認定(BTD),用于治療激素受體(HR)陽性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低表達(定義為帶有膜染色的IHC 0)不可切除或轉移性乳腺癌患者,這些患者接受過兩線內分泌療法治療其轉移性疾病,或在接受一線內分泌療法聯合CDK4/6抑制劑后6個月內或在接受內分泌輔助療法后24個月內發生疾病進展。
除了在美國市場有好消息以外,第一三共同時宣布歐洲藥品管理局(EMA)已接受Enhertu新適應癥的監管申請,將針對Enhertu作為單藥治療不可切除或轉移性HER2低或超低表達成年乳腺癌患者進行評估,這些患者至少接受過一次內分泌療法治療轉移性疾病。
同日,普眾發現與Adcendo ApS共同宣布,雙方就ADCE-T02(普眾發現研發代號AMT-754)達成許可協議。Adcendo將獲得在大中華區以外的全球開發和商業化權利,而普眾發現將保留在大中華地區(包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區及中國臺灣地區)的開發和商業化權利。根據協議條款,普眾發現將獲得數千萬美元的首付款,并在達成后續開發、監管及商業里程碑時,將收取總計超過10億美元的總里程碑付款,以及基于全球(不包括大中華地區)凈銷售額的個位數至低兩位數百分比的銷售提成。
更早的7月底,詩健生物與昱言科技聯合宣布,就此前雙方共同開發的first-in-class adc藥物fs001/esg408,由昱言科技作為簽約代表,于7月11日與法國ipsen pharma sas(以下簡稱“ipsen”)簽署協議,授予ipsen全球開發、生產和商業化的權利。據介紹,此次對Ipsen授權的管線FS001/ESG408是詩健和昱言利用各自優勢,強強聯合,通力合作,共同開發的結果。根據授權協議,基于成功開發和監管批準,雙方有望共享10.3億美元的資金。包括首付款、研發、監管和商業化里程碑付款,以及商業化后全球銷售的分級特許權使用費。
隨著各大藥企的入局,ADC藥物市場規模正持續增長。數據顯示,2019年至2022年,全球ADC藥物銷售規模從28億美元增長至79億美元,預計2023年至2030年,全球ADC藥物市場有望從114億美元增至647億美元,年均復合增速達到30%。
業內預計,未來全球ADC藥物授權交易還將快速擴張。根據披露的數據,至2023年,全球ADC藥物對外授權交易總額已達到555億美元,較2018年增長超過60倍。而在此過程中,中國創新企業將在ADC藥物研發領域扮演越來越重要的角色,預計國產ADC將加速出海。
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