【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】8月22日晚間，國藥現(xiàn)代公告，近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司(以下簡稱公司)全資子公司國藥集團(tuán)容生制藥有限公司(以下簡稱國藥容生)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)胞磷膽堿鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡稱一致性評價(jià))。
 

　　胞磷膽堿鈉注射液具有促進(jìn)大腦功能恢復(fù)的作用，主要用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，胞磷膽堿鈉注射液全國公立醫(yī)院2023年銷售額約21,584萬元。
 

　　CDE網(wǎng)站顯示，胞磷膽堿鈉注射液通過/視同通過一致性評價(jià)的企業(yè)，還有山東新華制藥股份有限公司、山西德元堂藥業(yè)有限公司、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等。截止目前，國藥容生用于開展胞磷膽堿鈉注射液一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣579.19萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　公司稱，國藥容生胞磷膽堿鈉注射液通過一致性評價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項(xiàng)對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
 

　　因藥品銷售易受到行業(yè)政策、招標(biāo)采購、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　實(shí)際上，今年以來，國藥現(xiàn)代持續(xù)加大研發(fā)投入，藥品過評消息不斷傳來，僅在8月就有多個(gè)產(chǎn)品過評。
 

　　例如，8月15日，公司宣布收到國家藥品監(jiān)督管理 局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)普伐他汀鈉片(20mg)通過仿 制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。該藥為競爭性抑制劑，可以抑制 HMG-CoA 還原酶，從而抑制膽固 醇的生物合成，適用于原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥的患者(Ⅱa 和Ⅱb 型)，主要適應(yīng)癥為飲食限制仍不能控制的高脂血癥、家族性高膽固醇血 癥。CDE 網(wǎng)站顯示，目前普伐他汀鈉片(20mg)通過/視同通過一致性評價(jià)的企 業(yè)還有海南日中天制藥有限公司、瀚暉制藥有限公司。
 

　　8月12日，公司公告稱，其控股子公司國藥集團(tuán)致 君(深圳)制藥有限公司(以下簡稱國藥致君)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽 發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用頭孢唑肟鈉通過仿制藥質(zhì)量和療 效一致性評價(jià)。注射用頭孢唑肟鈉為第三代頭孢菌素，適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、 尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺 炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前注射用頭孢唑肟鈉通過/視同通過一致性評價(jià)的 企業(yè)還有成都倍特藥業(yè)有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司等。
 

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