【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，8月19日~8月25日，有10款1類創(chuàng)新藥頭次在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可(IND)，涉及適應(yīng)癥包括晚期實體瘤、中重度斑塊狀銀屑病、多發(fā)性骨髓瘤等。
 

　　其中，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，蘇州橋濟生物申報的BGC515膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。資料顯示，BGC515是橋濟生物(BridGene Biosciences)內(nèi)部開發(fā)的一種口服共價TEAD抑制劑。
 

　　擎醫(yī)藥申報的1類新藥DAT-2645片于上周獲批獲批臨床，擬用于攜帶乳腺癌易感基因1/2(BRCA1/2)功能缺失突變和/或脫氧核糖核酸損傷修復(fù)(DDR)通路中其他缺陷的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的患者。資料顯示，這是丹擎醫(yī)藥開發(fā)的一款PARG抑制劑，它通過合成致死的機制特異性地殺傷攜帶特定DNA損傷修復(fù)缺陷的腫瘤細(xì)胞。據(jù)悉，DAT-2645的適應(yīng)癥包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宮癌、胃癌、結(jié)直腸癌等多種常見癌癥，并且有望拓展PARP抑制劑無效的適應(yīng)癥和解決PARP抑制劑耐藥的痛點，具有潛在的“廣譜治療性”的臨床應(yīng)用前景。
 

　　先聲藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤候選藥物-DNA聚合酶θ(Polθ)小分子抑制劑SIM0508也于上周獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，擬開展SIM0508用于晚期實體瘤的臨床試驗。
 

　　由寶船生物研發(fā)的BC011抗體注射液于上周獲批臨床試驗，本次獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期實體瘤。資料顯示，BC011是一款新型TNFR2非阻斷治療抗體，它能夠促進CD8+ T細(xì)胞增殖，增加腫瘤微環(huán)境中效應(yīng)T細(xì)胞的比例。研究表明，BC011單藥及與抗PD-1/L1抗體聯(lián)用在小鼠腫瘤模型中均有良好的抗腫瘤活性。
 

　　上周，普眾發(fā)現(xiàn)申報的注射用AMT-676也獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤。資料顯示，這是一款抗CDH17抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，也是一款泛胃腸道腫瘤在研藥物，研究表明其在多種腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移中發(fā)揮重要作用，尤其是在消化系統(tǒng)腫瘤中。
 

　　上周，神州細(xì)胞收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的產(chǎn)品SCTB41注射液開展用于單藥治療晚期惡性實體瘤患者的臨床試驗。SCTB41產(chǎn)品為神州細(xì)胞以差異化競爭優(yōu)勢為目標(biāo)自主研發(fā)的多種實體瘤免疫治療三特異性抗體注射液。
 

　　此外，由和正醫(yī)藥與弘燁醫(yī)藥共同開發(fā)的全新一代Bcl-2抑制劑HZ-L105于上周獲批臨床試驗，擬開發(fā)用于治療成熟B細(xì)胞惡性腫瘤。根據(jù)發(fā)表于2023年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上的臨床前研究結(jié)果，該產(chǎn)品其具有高活性、高選擇性、同時能克服維奈克拉長期用藥后出現(xiàn)的Bcl-2突變耐藥的特點。
 

　　華納藥廠控股子公司致根醫(yī)藥于上周收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于ZG-002片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。資料顯示，ZG-002是致根醫(yī)藥自主開發(fā)的新型抗自身免疫性疾病的1類新藥，目前擬用于治療中重度斑塊狀銀屑病。
 

　　Pliant Therapeutics公司申請的bexotegrast片也于上周在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療特發(fā)性肺纖維化。資料顯示，這是一種口服小分子αvβ6與αvβ1整合素雙重抑制劑，它通過抑制TGF-β信號通路來降低多種促纖維化基因的表達。
 

　　首藥控股上周也收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司SY-7166片單藥用于治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。資料顯示，SY-7166是一款高活性、高選擇性的免疫蛋白酶體抑制劑，擁有良好的臨床前抗腫瘤活性和安全性。
 

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