【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月27日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，科倫藥業(yè)申報的3類仿制藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲批生產(chǎn)并視同過評，成為國內(nèi)繼“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥以后又一家拿下超億元高端注射劑的企業(yè)。
 

　　資料顯示，布比卡因是一種酰胺類局部麻醉藥，臨床上主要用于局部浸潤麻醉、外周神經(jīng)阻滯、椎管內(nèi)阻滯等。目前國內(nèi)已獲批上市的布比卡因制劑有鹽酸布比卡因注射液、布比卡因脂質(zhì)體注射液兩種，其中，布比卡因脂質(zhì)體注射液僅恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)擁有生產(chǎn)批文。
 

　　據(jù)了解，布比卡因作為臨床常用術(shù)后多模式鎮(zhèn)痛的局麻藥，療效確切不良反應(yīng)小，但鎮(zhèn)痛療效僅能維持不足8小時，單次用藥無法滿足臨床需求。布比卡因脂質(zhì)體注射液采用的是多囊脂質(zhì)體緩釋技術(shù)，眾多微小脂質(zhì)囊泡逐一破裂釋放藥物，從而實(shí)現(xiàn)單次給藥即能達(dá)到72小時的超長效鎮(zhèn)痛效果，進(jìn)一步滿足了臨床對持久安全鎮(zhèn)痛且醫(yī)療操作簡便的術(shù)后鎮(zhèn)痛需求。
 

　　實(shí)際上，近年來，隨著人口老齡化加劇，國內(nèi)慢病患者手術(shù)數(shù)量不斷增長，驅(qū)動了術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的需求提升。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年全球止痛藥市場規(guī)模達(dá)697億美元，預(yù)計到 2032 年將達(dá)到 872 億美元，預(yù)測期內(nèi)年復(fù)合增長率預(yù)估為2.4%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO) 統(tǒng)計，全世界每年進(jìn)行超過3億例外科手術(shù)；中國大陸地區(qū)手術(shù)患者每年約7000萬例。2023年柳葉刀子刊發(fā)表了一項中國術(shù)后急性疼痛多中心研究，對中國大陸122家醫(yī)院26193例手術(shù)患者疼痛流行病學(xué)及管理特點(diǎn)進(jìn)行了調(diào)查，結(jié)果顯示手術(shù)后中度及重度疼痛的發(fā)生率達(dá)48.7%。全球術(shù)后疼痛市場規(guī)模預(yù)計將從2023年的400.9億美元成長到2031年的603.6億美元，2024-2031年預(yù)測期內(nèi)復(fù)合年增長率為5.25%。另根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)，2023年中國鎮(zhèn)痛藥物市場規(guī)模183億元，其中麻醉鎮(zhèn)痛藥107億元。
 

　　公開資料顯示，科倫藥業(yè)是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)。根據(jù)公司2024年研發(fā)創(chuàng)新工作計劃，在仿制藥方面，公司2024年全年仿制藥(含一致性評價)預(yù)計將獲批30余項，計劃申報50-55余項，將進(jìn)一步加厚科倫抗感染、腸外營養(yǎng)、生殖健康等迭代產(chǎn)品管線及粉液雙室袋、多室袋、脂質(zhì)體等特色技術(shù)平臺的產(chǎn)出；并在已建立核心優(yōu)勢集群領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，持續(xù)加大對復(fù)雜原料、復(fù)雜制劑、NDDS和改良創(chuàng)新項目的布局，持續(xù)推進(jìn)全過程精細(xì)化管控體系建設(shè)，保障項目按計劃產(chǎn)出，形成多系列產(chǎn)品線，同時積極對外開放、開拓藍(lán)海領(lǐng)域。
 

　　近期以來，除了在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域有新成果以外，公司在抗感染領(lǐng)域也獲喜訊。8月6日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司子公司湖南科倫制藥有限公司的化學(xué)藥品“注射用美羅培南/氯化鈉注射液”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)。美羅培南是第二代廣譜碳青霉烯類抗菌藥，對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、需氧菌和厭氧菌均有強(qiáng)大的抗菌活性，且安全性好，為多種耐藥菌感染、需氧與厭氧菌混合感染及重癥感染等的一線用藥，已被《IDSA：抗生素耐藥革蘭氏陰性菌感染治療指南(2024)》《外科常見腹腔感染多學(xué)科診治專家共識(2021)》《美羅培南治療新生兒膿毒癥的臨床實(shí)踐指南(2024)》等廣泛推薦用于呼吸內(nèi)科、外科和兒科。
 

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