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“醫藥一哥”創新藥再迎來收獲期，頭個自身免疫疾病新藥獲批上市

2024年08月28日 11:47:59來源：制藥網點擊量：40058

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　　據悉，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的1類新藥夫那奇珠單抗注射液(安達靜®)上市，用于治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

　　該產品是恒瑞醫藥在自身免疫疾病領域上市的頭個創新藥，也是中國獲批的本土自主研發重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，為銀屑病患者提供新的治療選擇。但除中重度斑塊銀屑病外，夫那奇珠單抗目前還開展了銀屑病關節炎、成人活動性強直性脊柱炎等臨床研究，其中治療成人活動性強直性脊柱炎已進入上市申報階段。截至目前，夫那奇珠單抗注射液相關項目累計已投入研發費用約4.1996億元。

　　根據數據統計，目前，全球已有3個IL-17A抗體藥物獲批上市，分別為諾華公司的Secukinumab(商品名Cosentyx)、禮來公司的Ixekizumab(商品名Taltz)和Biocad公司的Netakimab(商品名Efleira)。Secukinumab和Ixekizumab于2019年作為臨床急需境外新藥在中國獲批上市。數據顯示，2023年，Secukinumab、Ixekizumab全球銷售額合計約77.40億美元。

　　據了解，此次恒瑞醫藥夫那奇珠單抗獲批上市，是基于一項在全國開展的多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的臨床 III 期研究(SHR-1314-301)，研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗對中重度斑塊狀銀屑病具有統計學顯著性和臨床意義的改善。同時，夫那奇珠單抗在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

　　恒瑞醫藥作為一家創新型國際化制藥企業，近年來持續加大產品創新投入，2024年上半年累計研發投入38.60億元，同比增長26.23%，至今累計研發投入超400億元。

　　從研發管線布局來看，恒瑞醫藥深耕腫瘤領域、廣泛布局慢病領域，加速推進技術平臺建設，創新藥及新適應癥持續獲批，在研管線儲備豐富、創新產品不斷涌現。今年上半年，恒瑞醫藥取得創新藥臨床批件57個，10項臨床推進至Ⅲ期，20項臨床推進至Ⅱ期，19項臨床推進至Ⅰ期，有90多個自主創新產品正在臨床開發，300余項臨床試驗在國內外開展。今年上半年共取得4項突破性療法認定，未來審批有望加速。

　　在持續較高研發投入支撐下，公司研發成果不斷兌現。今年上半年共有3項創新成果獲批上市。而隨著夫那奇珠單抗獲批上市，至此，恒瑞醫藥獲批上市的創新藥達17款。

　　業內表示，隨著創新藥的不斷獲批上市，創新藥收入成為其推動業績增長的主要引擎。數據顯示，今年上半年恒瑞醫藥創新藥收入同比增長33%。此外，根據，恒瑞醫藥發布的2024年上半年業績報告顯示，上半年公司實現營業收入136.01億元，同比增長21.78%；歸屬于上市公司股東的凈利潤34.32億元，同比增長48.67%，公司業績大幅增長，保持穩健發展態勢。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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