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8月超10家藥企報喜，事關公司原料藥上市申請獲批

2024年08月28日 14:39:32來源：制藥網(wǎng)點擊量：44134

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　　美諾華控股子公司浙江美諾華藥物化學有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的精氨酸培哚普利原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥品適應癥：用于高血壓與充血性心力衰竭。此原料藥通過 CDE 技術審評，證明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可銷售至國內市場。

　　實際上， 8月份以來，包括上述兩家藥企在內，國內累計有超16家藥企報喜，事關其原料藥上市申請獲批或通過CDE技術審評等。

　　例如，力生制藥8月22日發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于鹽酸普萘洛爾原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》(通知書編號：2024YS00838)，該品種通過化學原料藥上市申請。據(jù)悉，普萘洛爾是非選擇性β-腎上腺素受體阻滯劑，臨床主要用于治療多種原因所致的心律失常，也可用于心絞痛，高血壓嗜鉻細胞瘤(手術前準備)等。

　　賽托生物8月19日晚間公告，公司控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的布地奈德《化學原料藥上市申請批準通知書》。布地奈德原料藥可以用于生產(chǎn)布地奈德吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入用混懸液和鼻噴霧劑等多種劑型藥品。

　　立方制藥8月16日公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的帕利哌酮《化學原料藥上市申請批準通知書》。帕利哌酮是利培酮的主要代謝產(chǎn)物，為一新型抗精神病藥物，原研為美國強生。

　　精華制藥8月14日晚間公告，近日，公司孫公司精華制藥集團南通有限公司獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的吲哚菁綠《化學原料藥上市申請批準通知書》。吲哚菁綠用作感光染料，主要用于診斷肝硬化、肝纖維化、韌性肝炎、職業(yè)和藥物中毒性肝病等各種肝臟疾病，了解肝臟的損害程度及其儲備功能；也可用于脈絡膜血管造影，確定脈絡膜疾患的位置。

　　華仁藥業(yè)8月11日公告，全資子公司安徽恒星制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的“己酮可可堿原料藥”《化學原料藥上市申請批準通知書》。己酮可可堿適用于外周動脈疾病和內耳循環(huán)障礙，2023年在國內用量為16.66噸，同比增長41.79%。

　　福元醫(yī)藥8月8日晚間發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的羅替高汀原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。

　　海正藥業(yè)8月5日公告，本公司艾曲泊帕乙醇胺原料藥獲得國家藥監(jiān)局《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥適用于對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性血小板減少癥患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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