【制藥網 政策法規】8月26日，廈門市科技局印發《廈門市加快推進生物醫藥產業高質量發展若干措施實施細則》(以下簡稱“實施細則”)，針對創新產品研發、創新產品產業化、創新產品國際化、推進科技成果對接轉化、培育新業態新模式、加強臨床資源供給、強化產業人才支撐等方面出臺具體措施。實施細則自印發之日起施行，有效期至2026年12月31日。
 

　　其中在支持創新產品研發中，實施細則明確給與創新藥研發、改良型新藥研發、仿制藥一致性評價等獎勵支持。
 

　　如實施細則提出，對在廈門市轉化的創新藥(1類生物制品、化學藥和中藥及天然藥物)，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、或完成境外臨床研究的，按照研發投入最高不超過40%的標準，分別給予各階段最高不超過400萬元、1000萬元、2000萬元、3000萬元、300萬元的獎勵。對在廈門市轉化的改良型新藥(2類生物制品、化學藥、中藥及天然藥物)，以及古代經典名方中藥復方制劑(僅就臨床前研究)，完成臨床前研究，或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，或完成境外臨床研究的，按照研發投入最高不超過20%的標準，分別給予各階段最高不超過100萬元、300萬元、800萬元、1500萬元、200萬元的獎勵。
 

　　在支持創新產品產業化方面，實施細則明確給與藥品產業化、醫療器械產業化、創新醫療器械產業化、保健食品、特殊化妝品和特殊醫學用途配方食品產業化獎勵支持。
 

　　其中，實施細則指出，取得藥品注冊證書或藥品補充申請批準通知書，首次產業化的創新藥(含1類生物制品、化學藥、中藥)、改良型新藥(含2類生物制品、化學藥、中藥)、仿制藥(含3類生物制品、3類及4類化學藥)，按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵，單個企業每年支持額度最高不超過3000萬元。進入國家創新醫療器械特別審查程序獲得產品注冊證，首次實現產業化的三類醫療器械，每個品種給予200萬元獎勵。其中研發投入超過1500萬元的創新醫療器械可申請重大項目評審，通過評審的項目，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。
 

　　在支持創新產品國際化方面，實施細則明確，首次取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛生組織預認證(WHOPQ)的創新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵，單個企業每年最高不超過600萬元。首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認證的醫療器械，對應國內第二類、第三類的醫療器械單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵，單個企業每年最高不超過500萬元。
 

　　此外，實施細則還明確，重大科技成果指具有較高創新性并滿足技術交易額達到500萬元及以上，且申報單位為實現該項目產業化的研發投入和技術交易額合計達到1500萬元及以上，經專家評審通過的成果項目。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。