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該藥企16款1類創(chuàng)新藥在研！將猛攻6513億元藥物市場

2024年08月29日 13:54:09來源：制藥網(wǎng)點擊量：37018

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近年來，以腸內(nèi)營養(yǎng)液為主營業(yè)務(wù)的海思科開始進行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，經(jīng)過多年的調(diào)整和沉淀，海思科已擁有具有自主知識產(chǎn)權(quán)的多種前沿藥物技術(shù)，并形成了豐富的管線項目儲備。

　　據(jù)悉，當(dāng)前海思科已有3款商業(yè)化階段創(chuàng)新藥，分別為環(huán)泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林膠囊、考格列汀片。

　　其中環(huán)泊酚注射液于2020年12月獲得該產(chǎn)品適應(yīng)癥“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”《藥品注冊證書》，適應(yīng)癥“全身麻醉誘導(dǎo)”于2021年2月獲得批準(zhǔn)。數(shù)據(jù)顯示，環(huán)泊酚注射液2022年、2023年在重點省市公立醫(yī)院終端銷售額增速分別為526.20%、165.81%，2024年一季度銷售額超過1億元，同比增長40.43%。

　　海思科于2024年7月5日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊(商品名：思美寧)《藥品注冊證書》，本次獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛”。

　　此外，6月25日，海思科1類創(chuàng)新藥考格列汀片(商品名：倍長平，研發(fā)代號：HSK7653片)獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　除了3款商業(yè)化階段創(chuàng)新藥外，目前，海思科還有16款1類新藥處于獲批臨床及以上研究階段，均為小分子化學(xué)創(chuàng)新藥，涵蓋麻醉鎮(zhèn)痛、腫瘤、呼吸、代謝等疾病領(lǐng)域，涉及THR-β、BTK、EGFR、DDP1、PDE4B等疾病靶點。

　　16款1類新藥中，HSK21542注射液已申報NDA，上市可期。據(jù)悉，HSK21542是海思科自主研發(fā)的強效外周kappa阿片受體(κOpioid Receptor，KOR)選擇性激動劑，在已完成的手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛及止吐方面展現(xiàn)良好效果。

　　根據(jù)梳理，HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273、HSK21542片、HSK39297片5款1類新藥已處于Ⅱ期臨床研究階段。

　　其中，HSK31858是由海思科自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1小分子抑制劑，臨床擬用于治療支氣管哮喘。據(jù)悉，HSK31858已于2022年2月獲得“支氣管擴張癥(包括非囊性纖維化支氣管擴張癥和囊性纖維化支氣管擴張癥)及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應(yīng)癥的臨床試驗通知書，其中非囊性纖維化支氣管擴張癥(NCFBE)正處于Ⅱ期臨床試驗隨訪階段。2024年1月，該產(chǎn)品擬用于治療支氣管哮喘適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲受理。

　　創(chuàng)新藥HSK39297片于今年4月獲得用于治療溶血性疾病適應(yīng)癥IND申請的受理通知書。該藥物屬于化學(xué)藥品1類，已于2023年12月獲得原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病適應(yīng)癥的臨床試驗通知書，目前正在開展Ⅰ期臨床試驗。

　　據(jù)悉，海思科以“創(chuàng)新”為內(nèi)核，持續(xù)進行研發(fā)投入，加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度。2024年上半年公司研發(fā)投入3.47億元，其中研發(fā)費用2.15億元，同比增長2.48%。持續(xù)的研發(fā)投入下，公司創(chuàng)新研發(fā)穩(wěn)步推進，研發(fā)成果步入收獲期。

　　值得一提的是，16款1類新藥中有6款為抗腫瘤藥，包括HSK39775片、HSK29116散、HSK40118片、HSK38008干混懸劑等。業(yè)內(nèi)指出，‌抗腫瘤藥物市場空間廣闊，呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的趨勢。有數(shù)據(jù)預(yù)測，到2025年，中國抗腫瘤藥物市場規(guī)模將達到4005億元，到2023年將達到6513億元。

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