【制藥網 行業動態】近日，賽諾菲中國發布消息，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式授予Tzield®(Teplizumab，替利珠單抗(擬))優先審評資格，這預示著國內用于1型糖尿病早期干預的藥物，已進入審評“快車道”，為更多1型糖尿病患者帶來希望。
 

　　Teplizumab，是一種CD3靶向的單克隆抗體，適用于成人和8歲及以上兒童1型糖尿病2期患者，以延緩3期1型糖尿病發病。據悉，Teplizumab通過去除CD3 T細胞，阻止T細胞對胰島細胞的攻擊。對于安全性的平衡，Teplizumab的給藥策略為短期給藥，僅治療2周，即可顯著延長臨床疾病發生的時間，因此不會帶來過多的細胞免疫削弱效應。
 

　　優先審評是中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)推出的加速藥物獲批上市的重要政策之一。自優先審評審批政策實施以來，我國醫藥產品創新熱度持續升溫。數據顯示，2016年-2023年，被納入優先審評的藥品數量達到1511件，最長審批用時368天，最短審批用時1天，平均用時及用時中位數是51天及50天。
 

　　根據梳理，截至6月27日，2024年上半年共計有26個創新藥的上市申請正式被納入優先審評，其中不乏跨國藥企產品。
 

　　如2024年4月，羅氏(Roche)GDC-0077(inavolisib)的上市申請被CDE納入優先審評，擬與CDK4/6抑制劑哌柏西利和內分泌療法聯合用藥，用于治療PIK3CA突變、HR陽性/HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
 

　　2024年3月和4月，百時美施貴寶的伊匹木單抗注射液和納武利尤單抗注射液的聯合療法上市申請先后兩次被CDE納入優先審評，針對的適應癥均為兩種藥物聯合用于一線治療不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)結直腸癌患者。
 

　　2024年2月，默沙東(MSD)的belzutifan片上市申請被CDE納入優先審評，擬用于治療von Hippel-Lindau(VHL)病相關腎細胞癌、中樞神經系統血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤。2月，強生(Johnson & Johnson)公司申報的塔奎妥單抗注射液也被CDE納入優先審評，單藥治療既往接受過至少三種治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。第一三共(Daiichi Sankyo)公司申報的注射用德曲妥珠單抗也于2月被CDE正式納入優先審評，擬定適應癥為存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除或轉移性成人NSCLC患者。
 

　　2024年1月，輝瑞(Pfizer)公司的elranatamab注射液上市申請被CDE納入優先審評，用于治療既往接受過至少三種治療的復發或難治性多發性骨髓瘤(MM)成人患者。資料顯示，Elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3雙特異性抗體，其一端與骨髓瘤細胞上的BCMA相結合，另一端與T細胞表面的CD3受體結合，使它們結合在一起并激活T細胞殺死骨髓瘤細胞。該藥已于2023年獲FDA加速批準，用于治療復發/難治性MM患者。
 

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