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8月多個創新藥被納入突破性治療藥物，得到監管部門認定和鼓勵

2024年08月30日 14:45:38來源：制藥網點擊量：35447

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　　資料顯示，VGR-R01是一款基因治療產品。在用藥方式上，這款基因治療通過視網膜下腔注射給藥，且只需要注射一次就有望起到相應的長期療效。今年5月，天澤云泰生物公布了VGR-R01治療結晶樣視網膜變性的臨床1/2期研究的積極結果。這一研究正是此次擬納入突破性治療品種的適應癥。

　　據悉，BCD是一類會對視力健康造成嚴重危害的單基因遺傳病，以患者眼底的大量黃白色閃亮結晶沉積為代表性特征。如果不進行干預，隨著時間推移，外周視野和中心敏銳度的喪失會逐步導致大多數患者的法定失明(致盲)。目前，針對BCD的治療藥物主要集中在基因療法領域，其中，VGR-R01和ZVS101e是進展較快的兩款藥物，有望在未來成為BCD的有效治療手段。

　　8月，智翔金泰也曾公告，公司自主研發的雙特異性抗體藥物GR1803注射液被納入CDE突破性治療品種名單，適應癥為既往至少接受過3線治療的復發難治性多發性骨髓瘤。

　　資料顯示，GR1803注射液是一款由公司自主研發的雙特異性抗體藥物，作用靶點為BCMA和CD3，注冊分類為治療用生物制品1類。GR1803注射液是基于共同輕鏈構建的雙特異性抗體分子，其結構與正常的單抗分子結構高度類似，不僅便于其制備工藝的開發，而且減少了因結構差異而導致免疫原性的可能性。GR1803注射液能夠同時結合抗原BCMA和CD3，其結合BCMA的親和力(10-10M)較結合CD3的親和力(10-8M)高兩個數量級。當前，GR1803注射液處于II期臨床試驗階段。

　　邁威生物8月也發布公告稱，其自主研發的創新藥9MW2821被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

　　資料顯示，9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，為邁威生物利用ADC藥物開發平臺開發的創新品種，通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。

　　此外，勃林格殷格翰8月也宣布，選擇性her2酪氨酸激酶抑制劑(tki)zongertinib (bi 1810631)獲得CDE突破性治療認定，擬用于治療攜帶人表皮生長因子受體-2(her2)突變既往接受過全身治療的晚期、不可切除或轉移性非小細胞肺癌(nsclc)成人患者。

　　資料顯示，zongertinib是勃林格殷格翰在研的一種共價結合、口服有效的選擇性her2小分子抑制劑，與野生型和突變型her2受體共價結合，同時保留野生型egfr信號傳導，在保證療效的基礎上，兼顧耐受性及安全性。從目前披露的數據上來看，zongertinib在her2突變的nsclc患者中表現出卓越的療效數據，且耐受性良好。

　　隨著突破性治療藥物工作程序的實施，越來越多的新藥得到了監管部門的認定和鼓勵。有數據顯示，今年上半年(截至6月21日)有39款新藥通過公示正式被納入了突破性治療藥物的名單。這些藥物多分布在癌癥治療領域，其中，用于治療肺癌、乳腺癌和結腸癌/結直腸癌的項目數量居多。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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