【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年9月以來，大批藥品獲批臨床試驗，包括人福醫(yī)藥的HW071021片、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司的HLX17、神州細(xì)胞控股子公司的SCT520FF、眾生藥業(yè)控股子公司的RAY1225注射液等。
 

　　HW071021片
 

　　9月4日，人福醫(yī)藥公告，公司全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HW071021片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，HW071021片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期實(shí)體瘤中開展臨床試驗。
 

　　HW071021片臨床擬用于晚期實(shí)體瘤患者。國內(nèi)目前尚無同類型產(chǎn)品上市。截至目前，創(chuàng)新藥研發(fā)中心在該項目上的累計研發(fā)投入約為4,300萬元人民幣。
 

　　HLX17
 

　　9月2日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意HLX17(即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)用于治療黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、三陰性乳腺癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)基因缺陷型腫瘤開展臨床試驗的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)開展該新藥的臨床試驗。
 

　　該新藥為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥。截至2024年7月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣4,563萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　SCT520FF
 

　　9月3日，神州細(xì)胞公告，近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的產(chǎn)品SCT520FF注射液開展用于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性適應(yīng)癥的臨床試驗。
 

　　據(jù)介紹，SCT520FF產(chǎn)品為公司以差異化競爭優(yōu)勢為目標(biāo)自主研發(fā)的抗血管生成生物藥。
 

　　RAY1225注射液
 

　　9月2日，眾生藥業(yè)公告稱，近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225注射液新增適應(yīng)癥治療“代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)”的藥物臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并收到《受理通知書》。
 

　　MASH是由過量脂肪細(xì)胞引起的肝臟炎癥，可導(dǎo)致進(jìn)行性肝纖維化和肝硬化。根據(jù)流行病學(xué)數(shù)據(jù)預(yù)測，2030年中國代謝相關(guān)脂肪性肝病(MAFLD)患者將達(dá)3億，MASH患者達(dá)4800萬，肝硬化患者達(dá)230萬。目前針對MASH的有效治療藥物和方案仍十分有限，患者存在巨大的未被滿足的臨床治療需求，因此開發(fā)有效的MASH治療藥物對改善患者的健康狀況至關(guān)重要。
 

　　RAY1225能選擇性結(jié)合并激活GIP和GLP-1受體，以葡萄糖依賴的方式促進(jìn)胰島素分泌和抑制胰高血糖素從而控制血糖，同時抑制胃排空，抑制食欲，降低體重，降低外周胰島素抵抗，改善肝臟脂肪變性和氣球樣變等。
 

　　該產(chǎn)品的非臨床研究結(jié)果表明，在MASH動物模型中RAY1225可改善的NAS評分(評估肝臟炎癥、壞死、纖維化等)、降低體重、改善臟體系數(shù)、糖脂代謝和肝臟脂肪水平，并呈現(xiàn)劑量相關(guān)性，臨床上有望用于MASH的治療。
 

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