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超27億元大品種市場，迎來又一家藥企“圍剿”！

2024年09月05日 08:52:26來源：制藥網點擊量：34406

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　　【制藥網行業動態】9月5日，靈康藥業發布公告稱，公司全資子公司靈康制藥近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“注射用頭孢唑肟鈉”(規格：0.5g)《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　注射用頭孢唑肟鈉主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

　　根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的注射用頭孢唑肟鈉共有 34 家企業(含靈康制藥)，其中通過一致性評價的生產企業 12 家(含靈康制藥)。

　　根據有關數據顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉中國的市場銷售額為 27.40 億元。

　　值得一提的是，此前的8月15日，靈康藥業公告其“注射用頭孢唑肟鈉”(1.0g)也通過仿制藥質量和療效一致性評價，據悉，2023 年 4 月 4 日靈康制藥向國家藥監局提交注射用頭孢唑肟鈉一致性評價的補充申請，2023 年 4 月 14 日受理，并于近日獲得藥品補充申請批件。截至其公告日，公司就該藥品已投入研發費用人民幣 581 萬元(未經審計)。

　　對于本次新規格過評，公告稱，根據相關規定，通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。同時，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

　　公司稱，其注射用頭孢唑肟鈉通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產生積極影響，同時也為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經驗。由于藥品銷售容易受國家政策、市場環境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　公開資料顯示，靈康藥業是一家集醫藥研發、生產、銷售為一體的創新型集團企業，主導產品包括注射用丙氨酰谷氨酰胺、頭孢孟多酯鈉、奧美拉唑鈉等。

　　2024年半年度報告顯示，公司加大集采中標品種推廣力度，充分利用渠道優勢做好非集采品種的市場推廣等，上半年，實現營業收入1.41億元，同比增長25.29%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-4040.01萬元，較上年同期減虧42.05%。

　　報告期內，公司主營化藥處方藥的研發、生產和銷售，主導產品涵蓋腸外營養藥、抗感染藥和消化系統藥三大領域。截至目前，共計取得114個品種、221個藥品生產批準文件，其中55個品種被列入國家醫保目錄，13個品種被列入國家基藥目錄。

　　截至9月4日收盤，靈康藥業報收于4.32元，上漲0.23%，換手率0.17%，成交量1.23萬手，成交額530.56萬元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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