【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，主要特征是皮膚表面出現(xiàn)銀白色的鱗屑，常常伴有紅斑和瘙癢感。銀屑病的病因或與遺傳因素、免疫系統(tǒng)異常和環(huán)境因素等有關(guān)。數(shù)據(jù)顯示，全球銀屑病患者數(shù)量近年來(lái)呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。目前約1.25億人，全球患病率可達(dá)2%-3%，且男女全年齡段皆存在患病可能。
 

　　針對(duì)銀屑病尚沒有治好的方法，但可以通過治療來(lái)緩解癥狀和減輕疾病對(duì)生活質(zhì)量的影響，主要的治療方法包括外用藥物、光療和口服藥物等。近年來(lái)，隨著對(duì)銀屑病發(fā)病機(jī)制認(rèn)識(shí)的深入，銀屑病的新藥研發(fā)速度加快，各種生物制劑、小分子靶向藥和外用藥相繼涌現(xiàn)。其中，生物制劑在治療中重度銀屑病時(shí)相對(duì)于傳統(tǒng)治療方案而言更高效、便捷，在治療效果上顯示出優(yōu)勢(shì)，正迎來(lái)藥企的加碼布局。
 

　　據(jù)悉，生物制劑治療銀屑病已歷經(jīng)兩個(gè)時(shí)代，一代生物制劑主要圍繞TNF-α(腫瘤壞死因子-α)靶點(diǎn)而研發(fā)的藥品，治療效果從傳統(tǒng)治療的PASI 50提升至PASI 75。二代生物制劑則主要圍繞IL-12、IL-17、IL-23等多個(gè)靶點(diǎn)。
 

　　目前，國(guó)內(nèi)獲批用于治療銀屑病的生物制劑已有31款，包括阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗等為代表的TNF-α抑制，烏司奴單抗等IL-12/23抑制劑，古塞奇尤單抗等IL-23抑制劑，以及靶向IL-17A的司庫(kù)奇尤單抗等。
 

　　其中，司庫(kù)奇尤單抗、依奇珠單抗、烏司奴單抗、古塞奇尤單抗等藥物已經(jīng)相繼被納入醫(yī)保目錄，有望實(shí)現(xiàn)放量。
 

　　此外，還有恒瑞醫(yī)藥、百奧泰、荃信生物、智翔醫(yī)藥等70余家制藥企業(yè)在布局用于治療銀屑病的在研生物制劑品種，數(shù)量達(dá)近50款。
 

　　從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，靠前的是恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗，該制劑產(chǎn)品已于2024年8月27日獲批上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
 

　　其他進(jìn)展快的還有百奧泰生物的BAT-2206(烏司奴單抗類似藥)，該藥是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細(xì)胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。7月19日，百奧泰公告，向美國(guó)FDA和歐洲EMA遞交了BAT2206(烏司奴單抗)注射液的生物制品上市申請(qǐng)，并于近日收到了美國(guó)FDA和歐洲EMA受理的通知。此外，荃信生物/中美華東的QX001S(烏司奴單抗類似藥)、智翔醫(yī)藥的賽立奇單抗、武漢生物所的阿達(dá)木單抗生物類似藥，均處于申請(qǐng)上市階段。
 

　　值得一提的是，截至目前，除了原研藥外，國(guó)內(nèi)已有7家藥企的阿達(dá)木單抗生物類似藥上市，涉及神州細(xì)胞、正大天晴、君實(shí)生物/邁威生物、復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、博銳生物和百奧泰等國(guó)內(nèi)藥企。可以預(yù)見，未來(lái)將有更多的生物制劑上市，給銀屑病患者帶來(lái)新的治療選擇的同時(shí)，賽道競(jìng)爭(zhēng)也將加劇。
 

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