【制藥網 行業動態】放射性藥物是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物，是臨床核醫學發展的重要基石。據悉，近年來，放射性藥物發展迅速，有望滿足更多尚未被滿足的臨床需求。
 

　　從放射性藥物研發來看，有數據顯示，當前全球共有339款放射性新藥處于臨床試驗及申請上市階段，其中293款處于Ⅰ期、Ⅰ/Ⅱ期或Ⅱ期臨床試驗。而國內市場，當前有32款在研放射性藥物，包括東誠藥業、中國同輻、遠大醫藥、恒瑞醫藥等上市公司，其中僅有8款為仿制藥，中國原研放射性藥物發展迅速。
 

　　以遠大醫藥為例，8 月 3 日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，Telix 公司和遠大醫藥登記了一項國內 Ⅲ 期臨床，以評估鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液(89Zr-TLX250)用于無創檢測腎透明細胞癌(ccRCC)的安全性、耐受性和有效性。
 

　　資料顯示，[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液(TLX250-CDx)由Telix公司開發，是一款靶向碳酸酐酶 IX (CA9)的放射性核素偶聯藥物，CA9 在 ccRCC 和其它許多癌種中過度表達。遠大醫藥擁有該產品在中國大陸、香港、澳門及中國臺灣地區的獨家權益。
 

　　據悉，目前遠大醫藥已有 4 款放射性核素偶聯藥物(RDC)藥物在國內獲批進入臨床階段，其中 3 款已進入 Ⅲ 期臨床。
 

　　再如中國同輻，截至上半年，公司擁有多種處于各種研發階段的顯像診斷及治療用放射性藥品，其中，氟化鈉注射液已完成臨床試驗并提交上市注冊申請，這標志著該藥品即將迎來商業化階段；碘-MIBG注射液正在開展III期臨床試驗，進展順利，有望為公司帶來新的增長點。此外，锝硫化膠體注射液、68Ga-Dotatate注射液、氟貝他嗪注射液、氟司他明注射液、氟-L多巴注射液、镥氧奧曲肽注射液等多種藥品已獲準開展臨床試驗，這些藥品的研發進展為公司未來的發展注入了強大的動力。同時，公司還有多種處于臨床前研發階段的顯像診斷及治療用放射性藥品，這些項目的持續推進將進一步豐富公司的產品線，提升公司在核醫藥領域的競爭力。
 

　　東誠藥業，則于7月2日宣布，集團下屬公司藍納成收到美國食品藥品監督管理局核準簽發的關于177Lu-LNC1011注射液的藥品臨床試驗批準通知書，將開展一期臨床試驗，這是一款放射性體內治療藥物，擬用于治療 PSMA 陽性表達的晚期前列腺癌患者，藍納成迄今已有涉及4個靶點共10款診療一體化創新核藥。
 

　　據了解，在放射性藥物領域，我國近年來也日漸出臺政策予以支持。如2021年，國家原子能機構聯合八部委發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》，這是我國針對核技術在醫療衛生應用領域發布的綱領性文件。2023年，國家藥審中心發布《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》，為該藥物領域臨床研究提供了明確技術指導。
 

　　近年來，多家布局放射性藥物的企業獲得資本市場青睞。如今年1月，輻聯科技宣布完成6330萬美元融資，此次融資將幫助公司快速推進其放射性藥物管線的開發和藥物生產能力的建設。2023年先通醫藥獲得超11億元融資……
 

　　在利好政策以及資本的雙重支持下。近年來，我國放射性藥物發展迅速，數據顯示，截至2023年10月，中國共42款放射性藥物獲批上市，其中22款被納入醫保乙類藥物目錄。
 

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