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同一日，康緣藥業、神州細胞等藥企宣布藥物臨床試驗獲批

2024年09月06日 14:54:02來源：制藥網點擊量：35320

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　　【制藥網 產品資訊】據上交所披露的上市公司信息，9月6日，多家上交所上市藥企宣布公司藥物臨床試驗獲批的消息，包括康緣藥業、雙鶴藥業、神州細胞等。
 
　　SCTV04C
 
　　神州細胞公告稱，公司控股子公司神州細胞工程有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發的重組帶狀皰疹疫苗產品SCTV04C注射液在健康成人中開展預防水痘-帶狀皰疹病毒(VaricellaZosterVirus(VZV))感染引起的帶狀皰疹及并發癥的臨床試驗。
 
　　據介紹，帶狀皰疹(Herpes Zoster)是一種由潛伏的水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)重新 激活引起的感染性皮膚疾病。SCTV04C 注射液是公司以差異化競爭優勢為目標自主開發的重組蛋白疫苗。
 
　　公司稱，SCTV04C 為預防用生物制品，根據疫苗的接種情況，其防疫效果、對個 體的保護水平及發生不良反應的情況可能受個體差異影響而有所不同。為確保臨床研究的順利開展，公司需持續支出相關臨床試驗費用。除此之外，預計短期內對公司經營業績不會產生大的影響。
 
　　KYS202004A
 
　　康緣藥業公告，公司近日收到國家藥品監督管理 局簽發的 KYS202004A 注射液《藥物臨床試驗批準通知書》，經審查，2024 年7月1日受理的KYS202004A注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求， 同意本品開展臨床試驗。
 
　　KYS202004A 注射液是公司自主研發的一種雙靶點 Fc 融合蛋白，其擬用適 應癥為銀屑病(一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、復發性、炎癥 性、系統性疾病。
 
　　公司表示其擁有該新藥獨立完整的知識產權。截止目前，該新藥公司累計研發投 入約 8,810 萬元。
 
　　銀屑病是一種由 T 淋巴細胞介導的慢性炎癥性疾病，目前國內外尚無用于治療銀屑病雙靶點藥物上市，因此，由公司自主研發 KYS202004A 注射液具有一定的市場競爭力。
 
　　ZP036
 
　　雙鶴藥業也發布公告，公司全資子公司華潤紫竹藥業有限公司收到了國家藥品監督管理局頒發的ZP036(以下簡稱“該藥品”)《藥物 臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2024LP02008)。
 
　　據介紹，ZP036用于治療由黃體酮缺乏引起的機能障礙，包括排卵機能障 礙引起的月經失調，痛經及經前期綜合征，出血(由纖維瘤等所致)， 絕經前紊亂，絕經(用于補充雌激素治療)，也助于妊娠。
 
　　ZP036為境內外均未上市的改良型新藥。由于該藥處于臨床研發早期階段，公司表示其有待臨床試驗確證安全性、療效和質量可控性，存在客觀失敗率等風險。根據我國藥品注冊相關的法 律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。且醫藥產品的前 期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，不確定因素影響多，具有較大不確定性。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
 
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