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該醫藥股開盤漲超3%！公司一款乙肝新藥臨床研究達到預期目標

2024年09月09日 09:51:30來源：制藥網點擊量：36962

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　　研究結果顯示，GST-HG141片對于慢性乙型肝炎低病毒血癥患者具有良好的安全性和顯著藥效，對HBVDNA的抑制效果顯著優于目前臨床治療推薦核苷(酸)類似物單藥治療對照組，在乙肝患者上確證了其在核苷(酸)類藥物治療基礎上進一步抑制HBVDNA復制和潛在耗竭cccDNA的作用，臨床研究達到預期目標，數據優異。

　　乙型病毒性肝炎(簡稱乙肝，CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝臟炎性病變為主并可引起多器官損害的一種傳染病。

　　據世界衛生組織WHO報道，2019年全球約有150萬新發HBV感染者，2.96億慢性感染者，82萬人終結于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝細胞癌(HCC)等相關疾病。據估算，目前我國慢性HBV感染者超過8000萬例，未來乙肝市場仍有廣闊的增長空間。

　　根據《臨床肝膽病雜志》刊文顯示，經過48周的抗病毒治療，50%～80%的患者可以實現完全病毒學應答，但仍有10%～45%的患者存在持續或間歇低病毒血癥(LLV)。LLV是指排除依從性問題及病毒耐藥突變，經過48周規范一線抗病毒藥物治療后，使用靈敏qPCR法仍可檢測到HBV病毒DNA，但<2000IU/mL。研究表明，持續的低病毒載量可以加速肝纖維化進程，是肝細胞癌發生及復發的危險因素。因此，針對LLV患者開發有效治療的創新藥具有很高的臨床價值。

　　GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣殼調節劑，屬于全新機制的在研抗乙肝病毒一類新藥。迄今為止，全球范圍內尚無同類產品上市。

　　試驗結論顯示，GST-HG141片在慢性乙型肝炎低病毒血癥患者上展現了良好的安全性和顯著藥效，在核苷類藥物治療基礎上對HBVDNA具有進一步顯著抑制效果，且明顯降低HBVpgRNA，間接體現了對HBVcccDNA的潛在有效抑制和耗竭作用，有望解決慢性乙肝LLV患者未被滿足的臨床需求，并且為公司未來聯合表面抗原抑制劑GST-HG131等藥物推動實現乙肝臨床治愈提供新的策略和可能。

　　公司表示，其乙肝治療創新藥GST-HG141于2019年11月獲得國內臨床試驗許可，目前已完成臨床II期臨床研究并取得研究總結報告，尚需開展注冊性臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后方可上市。

　　近年來，公司堅持創新發展，研發投入較大。公司8月份在互動平臺上表示，公司2023年度的研發投入總額為31,422.30萬元，其中13,295.70萬元計入研發費用，其余約1.81億元研發投入已根據研發藥物項目進展(主要為泰中定進入Ⅱ/Ⅲ期臨床)和相關會計準則，轉入資本化支出。通過持續的研發投入，公司實現了創新藥獲批“0”的突破，抗新冠創新藥泰中定項目GST-HG171成功獲批上市，為公司的創新能力提升和長期發展奠定了堅實的基礎。

　　業績方面，廣生堂2024年上半年營業總收入2.18億元，同比增長22.93%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-3603.78萬元，虧損大幅收窄77.08%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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