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新增3款1類創新藥頭次在中國獲批臨床試驗，來自人福醫藥、神州細胞等

2024年09月09日 10:47:26來源：制藥網點擊量：34378

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　　其中，9月5日，天廣實發布公告，北京天廣實生物技術股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司于近日取得國家藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2024LP02005)，批準開展注射用MSC303皮下注射治療免疫性腎小球疾病的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效動力學特征和有效性的I/II期臨床研究。

　　資料顯示，MSC303是一款靶向CD20/CD3的雙特異性抗體，本次獲批開展臨床試驗的適應癥為免疫性腎小球腎炎。MSC303可同時發揮B細胞殺傷作用和T細胞激活增強B細胞殺傷作用，更廣泛地殺傷免疫器官組織浸潤的B細胞，以實現更深度的B細胞清除，從而減少自身抗體的產生，達到治療自身免疫性疾病的目的。

　　人福醫藥9月3日晚間發布公告稱，人福醫藥集團股份公司全資子公司武漢人福創新藥物研發中心有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的HW071021片的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　資料顯示，HW071021片是由人福醫藥自主開發的1類新藥，目前全球范圍內尚無同靶點的藥物上市。本品由集團醫藥研究院完成藥學、藥理毒理研究、臨床設計及注冊申報等工作。本次該產品獲批開展臨床試驗，用于治療晚期實體瘤。數據顯示，該項目累計研發投入約為4300萬元。

　　人福醫藥表示，HW071021片臨床試驗獲批，將進一步豐富公司在抗腫瘤領域的創新產品管線。公司將加快推進HW071021片的臨床研究相關工作，為腫瘤患者帶來更多的治療選擇。據悉，創新藥研發中心將根據藥品注冊相關法律法規，啟動藥物的臨床研究相關工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監督管理局遞交臨床試驗數據及相關資料，申報生產上市。

　　9月2日神州細胞公告，公司控股子公司神州細胞工程有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發的產品SCT520FF注射液開展用于新生血管性年齡相關性黃斑變性適應癥的臨床試驗。

　　神州細胞專注于創新生物藥和疫苗開發，目前已建立多樣化且豐富的在研管線，包括14價HPV疫苗、CD20單抗、IL-17單抗、CD20×CD3雙抗等，適應癥涵蓋非霍奇金淋巴瘤等多種實體瘤和血液腫瘤，以及自身免疫性疾病等。SCTB41注射液是神州細胞以差異化競爭優勢為目標自主研發的一款三特異性抗體注射液，可針對多種實體瘤免疫治療，目前尚未公開具體靶點。本次SCT520FF注射液的臨床試驗申請獲得CDE批準后，神州細胞或將開啟對其的進一步研究。

　　據了解，年齡相關性黃斑變性(AMD)，又稱老年性黃斑變性，常見于50歲以上人群，是老年人視力嚴重受損的主因之一。隨老齡化加劇，尤其發展中國家，AMD患者將持續增加。現有治療手段包括抗VEGF療法及視網膜激光光凝術等。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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