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8月，國內獲批上市15款新藥！涉及傳奇生物、藥明巨諾、恒瑞醫藥等

2024年09月09日 16:02:46來源：制藥網點擊量：35393

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　　【制藥網行業動態】近年來，國內創新藥利好政策頻出，新藥密集獲批上市。根據梳理，今年8月共有15款新藥獲批上市，其中10款為頭次獲批，5款新藥獲批新適應癥。涉及企業包括傳奇生物、藥明巨諾、智翔金泰、恒瑞醫藥等多家藥企。

　　其中，8月27日，傳奇生物宣布自主研發的細胞治療產品卡衛荻®(通用名：西達基奧侖賽注射液)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。

　　據悉，西達基奧侖賽是強生和傳奇生物的合作產品。在此之前，西達基奧侖賽注射液相同適應癥已在美國、歐盟和日本獲批。此次該產品在國內上市，也將給國內相關患者帶來新的治療選擇。

　　同一日(8月27日)，NMPA網站公示，藥明巨諾靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品瑞基奧侖賽注射液新適應癥獲批，用于治療經過包括BTK抑制劑治療在內的二線及以上系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)患者。這是該藥在中國獲批的第3項適應癥。

　　8月27日，智翔金泰也傳來喜訊，其自主研發的用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應癥的1類新藥——“賽立奇單抗注射液(商品名：金立希®，規格：1ml：100mg)”上市。公司表示，這是其頭款獲批上市產品，預計將對未來經營業績產生積極影響。資料顯示，賽立奇單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，注冊分類為治療用生物制品1類，作用靶點為IL-17A。

　　同一日，NMPA網站還公示，恒瑞醫藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液已獲批上市，用于治療適合接受系統治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

　　此外，8月21日，信達生物申報的1類創新藥氟澤雷塞片(商品名：達伯特)上市，適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。

　　8月19日，安斯泰來和輝瑞(Pfizer)旗下Seagen公司聯合開發的創新產品注射用維恩妥尤單抗(enfortumab vedotin)在中國獲批上市，獲批適應癥為治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。資料顯示，這是一款直接作用于Nectin-4的抗體偶聯藥物(ADC)。

　　8月19日，阿斯利康本瑞利珠單抗注射液(商品名：凡舒卓)獲國家藥品監督管理局正式批準，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘(SEA)的維持治療。

　　8月19日，長春金賽藥業聚乙二醇重組人生長激素注射液新適應癥獲得批準，本次獲批的適應癥包括內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢，特發性身材矮小(ISS)，以及先天性卵巢發育不全綜合征(Turner綜合征)所致兒童的生長障礙。

　　8月19日，奧克特琺瑪(Octapharma)公司和興科蓉藥業共同申報的重組人凝血因子Ⅷ上市申請獲得批準，這是一種用于血友病A替代治療的產品。

　　8月13日，阿斯利康和第一三共(Daiichi Sankyo)聯合開發的靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)注射用德曲妥珠單抗新適應癥上市申請已獲得批準，用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。

　　8月13日，Covis Pharma公司等聯合申報的5.1類新藥阿地溴銨吸入粉霧劑已獲批上市。這是用于慢性阻塞性肺病(COPD)維持治療的吸入性呼吸系統藥物。

　　8月13日，雅培公司(Abbott)申報的雌二醇地屈孕酮片新適應癥上市申請獲批上市。適應癥為絕經后婦女雌激素缺乏。

　　8月5日，康哲藥業5.1類新藥甲氨蝶呤注射液新適應癥在中國獲批上市。本次是該產品在中國獲批的第2項適應癥，用于治療成人活動性類風濕關節炎(RA)。

　　8月5日，安斯泰來(Astellas)JAK抑制劑氫溴酸吡西替尼片已經獲批上市，適應癥為類風濕性關節炎。

　　8月5日，武田(Takeda)申報重組血管性血友病因子(rVWF)注射用伏尼凝血素α在中國獲批上市，用于血管性血友病(VWD)成人患者(年齡為18歲及以上)的按需治療和出血事件控制，以及圍手術期出血管理。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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