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同日，上交所兩家藥企披露藥品臨床研究新進展！

2024年09月09日 16:24:24來源：制藥網點擊量：34991

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　　諾誠健華公告，公司于近日成功完成與美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)關于奧布替尼治療多發性硬化癥(以下簡稱“MS”)臨床開發的“臨床2期結束后”(以下簡稱“EOP2”)會議。公司已與FDA就啟動奧布替尼在原發進展型多發性硬化癥(以下簡稱“PPMS”)患者中啟動三期臨床研究達成一致。

　　公告顯示，這是公司致力于開發創新有效療法，以滿足MS患者未被滿足臨床需求的一個重要里程碑。

　　FDA還建議公司啟動第二項三期臨床試驗，針對繼發進展型多發性硬化癥(SPMS)。

　　公司表示將加速上述項目的進展，致力于將這些急需的療法盡快帶給MS患者以改善他們的生活質量。

　　資料顯示，多發性硬化癥是神經內科較常見的一種神經系統脫髓鞘疾病，跟免疫異常有關，也跟遺傳有關，需終生治療，目前患者仍存在巨大的尚未被滿足的臨床治療需求。

　　諾誠健華是一家專注于為惡性腫瘤和自身免疫性疾病患者研發創新藥物的生物醫藥高科技公司，致力于將創新療法商業化并惠及全球患者。公司構建了從研發到商業化的全產業鏈平臺，并在全球多個主要城市設有分支機構，持續推進技術創新和全球知識產權建設。

　　注射用ZG006

　　澤璟生物公告，公司正在開展《ZG006在晚期小細胞肺癌或神經內分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和藥代動力學的劑量遞增和多隊列擴展的I/II期臨床研究》(方案編號：ZG006-001)。

　　公司介紹稱，注射用ZG006是公司及子公司GensunBiopharmaInc.通過其雙/多特異性抗體研發平臺開發的一個三特異性抗體藥物，同時獲得美國FDA和中國NMPA臨床試驗許可，已被美國FDA授予孤兒藥資格認定(Orphan-drugDesignation)。經查詢，ZG006是全球頭一個針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體(CD3×DLL3×DLL3)，是全球First-in-Class分子形式，具有成為Best-in-Class分子的潛力。

　　初步數據顯示，注射用ZG006(以下簡稱“ZG006”)在I期劑量遞增及擴展研究中，呈現出良好的耐受性、安全性及優異的抗腫瘤療效。特別是晚期小細胞肺癌患者接受ZG00610mg及以上劑量治療后的療效顯著，基于截至2024年8月8日的數據結果顯示客觀緩解率(ORR)達到66.7%，疾病控制率(DCR)達到88.9%。詳細研究方案和研究數據即將在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)和第27屆中國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術年會公布。

　　公司稱，上述事項對公司近期業績不會產生重大影響。

　　2024年中報顯示，澤璟生物營業總收入為2.41億元，較去年同報告期營業總收入增加2076.86萬元，實現4年連續上漲，同比較去年同期上漲9.44%。歸母凈利潤為-6653.61萬元，較去年同報告期歸母凈利潤增加4769.27萬元，實現2年連續上漲。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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