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又一進口白血病新藥獲批！曾被納入國內臨床急需境外新藥名單

2024年09月10日 10:43:44來源：制藥網點擊量：32396

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　　【制藥網產品資訊】白血病是一種常見的血液淋巴系統腫瘤，其中急性淋巴細胞白血病(ALL)是一種起源于淋巴細胞的B系或T系細胞在骨髓內異常增生的惡性腫瘤性疾病，是一種非常常見的白血病類型。在急性白血病中，異常血細胞是未成熟的血細胞(母細胞)，其無法正常發揮其功能，繁殖速度快，因此疾病會迅速惡化。這類患者需要積極、及時的治療，但長期以來缺乏有效的臨床治療方案，因此存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　9月9日，國家藥監局網站公示，大冢制藥(Otsuka)的泊那替尼片獲批上市，適應癥包括：對既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病(CML)；復發或難治性費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)；T315I陽性CML或Ph+ALL。

　　據介紹，泊那替尼片(ponatinib)是一款三代Bcr-Abl激酶抑制劑。Bcr-Abl是CML和Ph+ALL這兩個瘤種均表達的一種異常酪氨酸激酶。泊那替尼能夠靶向Bcr-Abl原型，以及所有已知的單一、治療耐藥性突變，包含尤為常見的T315I突變型。泊那替尼對T315I突變型Bcr-Abl激酶具有高效特異性抑制作用，可有效解決現有Bcr-Abl抑制劑普遍存在、因激酶突變引起耐藥性的缺陷。

　　泊那替尼由Ariad Pharmaceuticals研發，后于2014年12月被大冢制藥獲得了在日本、中國、韓國等亞洲國家共同開發和商業化泊那替尼的權利。2017年初，Ariad公司被武田(Takeda)收購，也將該產品收入囊中。

　　此前的2016年，泊那替尼已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的全面批準，目前已在國際范圍內獲批用于不同分期的CML患者和Ph+ALL患者。2024年3月，該產品還獲FDA批準新適應癥，用于聯合化療作為費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)一線治療的靶向療法。

　　值得一提的是，在中國，泊那替尼曾被納入頭一批臨床急需境外新藥名單。此次該藥獲批上市，將給國內患者帶來治療新選擇。

　　除了泊那替尼以外，近年來國內還有多款治療白血病的藥物獲批上市，既有進口的，也有國產的。例如，2022年6月19日，輝瑞急性白血病創新藥貝博薩(注射用奧加伊妥珠單抗)上市會召開。據了解，該藥是獲得FDA批準的靶向CD22的ADC藥物，曾因“具有明顯治療優勢創新藥”被納入優先審評，并于2021年12月22日正式在中國獲批，用于復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞性白血病(R/R B-ALL)成年患者。

　　2023年11月，合源生物宣布其研發的中國頭款治療白血病的car-t產品納基奧侖賽注射液獲批上市，用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)。據悉，這是頭款在中國獲批上市的治療白血病的CAR-T產品。2022年12月，CDE受理了該款產品針對這一適應癥的上市申請，并納入優先審評。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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