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該股大漲15.77%！因雙抗新藥頭對頭數據優于K藥

2024年09月11日 09:18:43來源：制藥網點擊量：41300

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　　消息面上，康方生物新發布的公告顯示，在國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的2024年世界肺癌大會(WCLC)上，其發布了PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西(商品名為依達方)單藥對比帕博利珠單抗(Keytruda，俗稱K藥)單藥一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性Ⅲ期試驗研究數據，依沃西展現出更高的客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

　　據介紹，前述試驗是一項注冊性Ⅲ期隨機、雙盲臨床試驗，共入組398例受試者。數據顯示，依沃西組較K藥有重大臨床獲益，mFPS(中位無進展生存期)顯著延長5.3個月，依沃西組展現出更高的客觀緩解率和疾病控制率，其中依沃西組客觀緩解率對比K藥組為50%：38.5%，疾病控制率為89.9%：70.5%。

　　不過，康方生物也表示，截至目前的總生存期(OS)數據尚未成熟，仍待后續評估。

　　而根據今年5月公司曾披露的該研究的一項期中分析結果顯示，依沃西組的無進展生存期顯著高于K藥組，風險比也顯著優于預期。

　　安全性方面，依沃西整體安全性良好可控，與前期研究結果一致。依沃西組與免疫相關不良反應發生率與K藥組相當。

　　這也意味著，依沃西成為在單藥頭對頭Ⅲ期臨床研究中證明療效顯著優于K藥的藥物。K藥被稱為新“藥王”，2023年全球銷售額達250.11億美元，成功超過艾伯維旗下的阿達木單抗。今年上半年，K藥的全球規模為142.17億美元。

　　基于本次研究的積極結果，康方生物合作伙伴Summit宣布，已計劃開展HARMONi-7研究，用于評估依沃西單藥對照K藥單藥在一線治療PD-L1高表達(PD-L1 TPS>50%)轉移性NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨床試驗。

　　交銀國際則發表研究報告，將依沃西單抗的海外開發成功率及銷售預測上調，預期該產品可成為新一代癌癥免疫療法(I/O)的基石，相應將康方生物目標價從72港元升至77港元，繼續列其為行業重點推薦股份及“九月金股”。

　　據了解，依沃西為康方生物自主研發的、全球首創PD-1/VEGF2雙特異性腫瘤免疫治療藥物，于今年5月獲國家藥監局批準上市，用于治療經EGFR TKI治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。

　　2024年半年報顯示，依沃西在獲批上市一個多月的時間內實現了1.03億元的銷售收入。目前，依沃西在國內已經獲批1項適應癥，另有8項Ⅲ期臨床研究正在開展，其中2項國際多中心Ⅲ期臨床在海外開展，目前共有涵蓋消化道腫瘤、肝細胞癌、結直腸癌等17個適應癥的超過25項臨床試驗正在進行中。

　　該產品也在走向海外市場。2022年12月，康方生物將在美國、加拿大、歐洲及日本開發及商業化依沃西的許可權授予Summit Therapeutics，總交易金額≤50億美元。

　　資料顯示，康方生物主要從事研究、開發、生產和商業化創新抗體藥，專注于滿足腫瘤、免疫及其他治療領域在全球的未決醫療需求，公司2023年總收入達45.26億元，凈利潤為20.28億元，實現頭年盈利。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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