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阿斯利康肺癌ADC藥物上市蒙塵！試驗結果令人失望，股價大幅下跌

2024年09月11日 11:11:16來源：制藥網點擊量：43850

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　　資料顯示，Dato-DXd是阿斯利康與日本第一三共制藥公司合作開發的一種以TROP2為靶點的ADC，TROP2的高表達與很多腫瘤的發生和較差的預后相關。TROP2是ADC領域熱門研究靶點，熱度僅次于HER2。Dato-Dxd的頭發適應證為非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　據悉，2020年7月，阿斯利康與第一三共達成合作，以60億美元的價格引進其TROP2 ADC候選藥物DS-1062，也就是現在的Dato-DXd。在2023 ESMO上披露數據后，Dato-DXd獲得不少關注。

　　2024年2月，FDA(美國食品藥品監督管理局)受理了Dato-Dxd作為非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)治療藥物的上市申請，預計年底做出決定。其HR陽性、HER2陰性乳腺癌適應證的上市申請也已提交FDA。

　　然而，5月27日，阿斯利康和第一三共公告稱，TROPION-Lung01 III期臨床試驗先前達到無進展生存期(PFS)，與當前的標準化療多西他賽相比，在局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的總體試驗人群中，接受至少一線治療的Dato-DXd在數字上更有利，但“生存結果在整個試驗人群中未達到統計學意義”。

　　而TROPION-Lung01 III期臨床試驗將是FDA決定是否批準Dato-DXd上市的重要證據。

　　有分析師稱，預計這一新消息將導致市場對Dato-DXd在年底前獲得FDA批準持更為謹慎的看法。另有評論稱，Dato-DXd前景"喜憂參半"，但對其獲批的信心"依然很高"，盡管周一公布的結果令前景更加復雜。

　　資料顯示，Dato-DXd是阿斯利康和第一三共合作開發的第2款ADC。據悉，在2019年，阿斯利康曾與第一三共達成69億美元的合作交易，獲得ADC——Enhertu(當時的化合物名為DS8201)在日本以外地區的權益。資料顯示，Enhertu是一款以HER2為靶點的ADC，由第一三共獨有的DXd-ADC技術設計。2022年5月，DS8201獲得FDA批準上市，作為HER2陽性乳腺癌三線療法，商品名為Enhertu。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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