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剛剛，2個藥品過評！涉及白云山、浙江醫藥等藥企

2024年09月11日 13:56:46來源：制藥網點擊量：41775

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　　據介紹，重酒石酸間羥胺注射液主要用于防治椎管內阻滯麻醉時發生的急性低血壓；由于出血、藥物過敏，手術并發癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發生的低血壓，本品可用于輔助性對癥治療；也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。

　　重酒石酸間羥胺注射液系由默克制藥研發，于1954年在美國上市。根據國家藥品監督管理局網站信息顯示，中國大陸已批準上市的重酒石酸間羥胺注射液生產企業有18家，主要有北京永康藥業、成都欣捷高新、津藥和平(天津)制藥、上海禾豐制藥等。

　　截至本公告日，共有11家生產企業通過了該品種的一致性評價。有數據顯示，2023年重酒石酸間羥胺注射液國內銷售額約為15億元。

　　浙江醫藥于2023年2月向國家藥品監督管理局提交一致性評價獲得受理。截至目前，公司用于開展重酒石酸間羥胺注射液一致性評價已累計投入研發費用約856.34萬元。

　　白云山同日公告，近日，公司全資子公司廣州白云山明興制藥有限公司(以下簡稱“明興藥業”)收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批準通知書》，硝酸甘油注射液(規格：1ml:5mg)已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　公告顯示，明興藥業的硝酸甘油注射液于 1984 年獲批上市。2023 年 6 月明興藥業向國家藥品監督管理局遞交硝酸甘油注射液(1ml:5mg)一致性評價申請，于 2023 年 7 月 24 日獲得受理。該藥可用于心臟手術或外科手術過程中患者的血壓控制，或治療不穩定型心絞痛及隱匿性充血性心力衰竭。

　　目前中國境內上市的硝酸甘油注射液的生產廠家還包括北京益民藥業有限公司、山西康寶生物制品股份有限公司、河南潤弘制藥股份有限公司等。根據相關數據顯示，2023 年硝酸甘油注射液在中國公立醫院的銷售額為人民幣 4.12億元。

　　截至本公告日，明興藥業針對硝酸甘油注射液一致性評價已投入研發費用約人民幣 310.53 萬元(未經審計)。2023年度明興藥業該藥品的銷售收入為人民幣 1,802.34 萬元。

　　過評‌，即‌仿制藥質量和療效一致性評價，是指對已經批準上市的仿制藥，按照與原研藥品質量和療效一致的原則，進行質量一致性評價。這意味著仿制藥需要在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

　　業內認為，上述藥企的產品通過仿制藥質量和療效一致性評價，均有利于提升其藥品的市場競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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