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上市申請獲受理！中國133億生長激素市場，將被跨國藥企搶飯碗

2024年09月11日 15:16:34來源：制藥網點擊量：36691

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　　【制藥網行業動態】生長激素缺乏癥屬于一種罕見病，以身材矮小和代謝并發癥為特征。在生長激素缺乏癥患者中，由于垂體不能產生足夠的生長激素，這不僅影響到兒童身高，還影響著其整體內分泌健康和發育。有數據預測，2024年中國生長激素市場有望達到133.11億元。

　　一直以來，國內生長激素市場以本土企業為主，海外企業影響力及存在感偏弱。但是國內生長激素市場將迎來新的選手。根據9月5日國家藥品監督管理局藥品審評中心網站消息，諾和諾德長效生長激素帕西生長素注射液的上市申請獲得受理。

　　資料顯示，帕西生長素注射液的英文通用名是somapacitan，據美國食品藥品監督管理局消息，該藥于2020年獲批用于治療成人生長激素缺乏癥。2023年4月，FDA又批準其用于治療2.5歲及以上兒童的生長激素缺乏癥。

　　而2021年6月，諾和諾德在中國啟動了somapacitan治療因生長激素分泌不足而導致生長緩慢的兒童患者的Ⅲ期研究(CTR20211271)，目前已經完成。

　　業內表示，長效是近些年生長激素產品的一大趨勢。此次獲受理的產品也是每周一次的長效藥物，有利于增強患者依從性。隨著新選手的入局，中國生長激素市場競爭或將日益激烈。

　　據悉，當前國內內共有38條人生長激素批文，涉及中山未名海濟生物醫藥、上海聯合賽爾生物工程、安科生物、科興藥業、金賽藥業、北京北方生物技術研究所等6家生產企業。

　　其中，長春高新旗下的金賽藥業是生長激素重磅企業，其以水針劑型為主。據悉，今年8月19日，金賽藥業的聚乙二醇重組人生長激素注射液(商品名：金賽增)獲批，用于治療先天性卵巢發育不全綜合征(特納綜合征，Turner syndrome)所致的兒童生長障礙。

　　安科生物也是該領域重要企業之一，其粉針產品，注射用重組人生長激素(商品名：安蘇萌)，是一種通過基因重組技術生產的生物制品。目前，安蘇萌粉針已獲批多個適應癥。同時，安科生物還在積極推進拓展小于胎齡兒(SGA)和成人生長激素缺乏替代治療(AGHD)適應癥的開發。

　　值得關注的是，在生長激素這一賽道，當前還有不少藥企正在積極入局。如2024年1月，特寶生物的怡培生長激素注射液上市申請獲國家藥監局受理，其在2024半年報中還提到，該藥目前處于技術審評中。

　　特寶生物的怡培生長激素注射液即是長效生長激素產品，擬用于治療內源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙。其公告顯示，怡培生長激素注射液采用40kD Y型分支聚乙二醇(YPEG)分子對人生長激素(rhGH)進行單分子修飾，優選高生物學活性、非N-末端位點為主的修飾組分，在保證療效的同時，旨在降低給藥劑量，獲得更佳的長期藥物安全性。

　　維昇藥業也有一款核心生長激素產品，隆培促生長素上市許可申請已于今年3月獲國家藥監局受理。據悉，維昇藥業核心產品隆培促生長素是一款有潛力的產品，經已完成的中國3期關鍵性試驗所驗證，隆培促生長素為一款在與短效(每日注射)人生長激素的陽性藥物對照及平行組試驗比較中顯示出優效性及同等安全性的長效生長激素。

　　君合盟生物也有一款重組長效生長激素，尚處于早期研發階段。臨床前動物試驗結果顯示，具有每兩周給藥一次的治療潛力。

　　業內表示，隨著家長對兒童矮小癥重視程度的提高和醫療技術的不斷進步，中國市場方面，生長激素的市場規模將不斷擴大。有數據預測，2024年中國生長激素市場有望達到133.11億元，其中長效生長激素的市場目前雖然較小，但處于快速增長階段，市場規模將不斷擴大。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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