【制藥網 行業動態】近年來，我國干細胞利好政策頻出，如《“十四五”生物經濟發展規劃》明確提出要發展干細胞治療等新技術，強化產學研用協同聯動，加快相關技術產品轉化和臨床應用。近日，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發布的《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》指出，在北京、上海、廣東自貿區和海南自由貿易港，允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用，以用于產品注冊上市和生產。
 

　　業內表示，在一系列政策的推動下，我國細胞產業將迎來更加規范高質的大發展時期，成為令人矚目的新質生產力。據悉，在干細胞領域，近年來也有不少藥企加緊布局，搶灘市場先機。
 

　　如冠昊生物從2013年就開始搭建干細胞研發體系，在上游儲存、中游培育、下游應用均有布局。據悉，其依托于北大研究團隊，擁有完成的頭例基因編輯干細胞治療艾滋病和白血病知識產權的優先購買權。業內表示，冠昊生物在細胞醫學領域的優勢還是非常明顯的，未來隨著研發力度的不斷加大以及長久布局，具有一定發展空間。
 

　　賽萊拉也專注于干細胞技術研究及轉化應用，為客戶提供干細胞及免疫細胞儲存及制備服務。據悉，賽萊拉自主研發的人臍帶間充質干細胞治療膝骨關節炎新藥是廣東省獲得國家藥監局臨床試驗批件的干細胞國家1類新藥，已在北京協和醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院開展多中心Ⅰ期臨床試驗，目前進展順利，預計年內將完成Ⅰ期臨床試驗，最早將于2028年提交新藥上市申請。此外，賽萊拉還積極推動人臍帶間充質干細胞治療視神經脊髓炎譜系疾病新藥研發，獲得了良好的臨床前藥效學結果，并已跟合作醫院完成了國家衛健委備案的干細胞臨床研究，獲得良好的安全性和有效性數據。
 

　　此外，華邦健康在互動平臺上表示，公司參股企業河北生命原點是河北省干細胞庫的建設和運營方，其核心業務為新生兒干細胞、成人免疫細胞等細胞存儲業務和干細胞產品臨床研究和應用轉化。而泰林生物的細胞治療產業化裝備項目，主要為干細胞、免疫細胞等細胞治療藥物提供符合GMP要求的制備裝備，集成了細胞藥物制備所需的關鍵儀器設備。
 

　　據悉，在干細胞領域，今年也有多家企業迎來新進展。如6月27日，鉑生卓越生物科技(北京)有限公司自主研發的“艾米邁托賽注射液”，成為獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)新藥上市申請正式受理并納入優先審評品種的干細胞新藥(受理號：CXSS2400062)。如果一切順利，該款干細胞藥物有望于今年獲批，拿下“1號位”。
 

　　資料顯示，間充質干細胞是一類多能干細胞，可從組織中分離獲得并在體外培養和擴增，具有增殖能力強、分化潛力廣泛等優點，在當前臨床應用中較多。艾米邁托賽注射液就是人臍帶間充質干細胞，其申請的臨床適應癥為激素失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
 

　　今年1月，天士力公告，收到國家藥監局核準簽發關于人臍帶間充質干細胞注射液(B2278注射液)項目的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展伴冠狀動脈旁路移植術指征的慢性缺血性心肌病導致的慢性心力衰竭的臨床試驗。臨床前研究證明，B2278注射液可通過旁分泌作用調控心肌組織微環境，對于缺血性心肌病中的心肌細胞組織損傷有明顯抑制作用，增加動物心功能，促進血管再生，減少心肌凋亡。
 

　　干細胞是一類具有自我更新和多向分化能力的細胞，在特定的條件或者特定的信號誘導下能夠分化成多種功能細胞或組織器官，被醫學界稱為“萬用細胞”。干細胞產業是國家戰略性新興產業，屬于新質生產力范疇，展望未來，在利好政策支持以及藥企加緊投入下，國內干細胞行業有望迎來更多突破。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。