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9月以來，已有4款醫療器械創新產品獲批上市！包含一款國產

2024年09月13日 13:52:50來源：制藥網點擊量：37557

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局網站消息，9月以來，已有4個醫療器械創新產品獲批上市，包括真健康(珠海)醫療科技有限公司的“導航定位微波消融系統”、富士瑞必歐株式會社的“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(化學發光法)”、美敦力公司的“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”。

　　其中，真健康(珠海)醫療的導航定位微波消融系統由主控臺車(含機械臂、腳踏開關)、微波治療臺車(含光學跟蹤模塊、腳踏開關)、導航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。該產品可在術前基于CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經皮穿刺手術，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。

　　與傳統微波消融設備相比，導航定位微波消融系統創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區消融的精準度以及消融手術效率和成功率，降低對醫生穿刺、消融規劃經驗的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

　　資料顯示，真健康(珠海)醫療科技有限公司為真健康(廣東橫琴)醫療科技有限公司的子公司，真健康是一家以穿刺手術機器人為核心產品的軟組織診療、器官修復智能機器人研發及產業化的企業。本次獲批上市的“導航定位微波消融系統”是該集團企業繼“穿刺導航定位系統”后，獲批上市的第2個創新醫療器械，還是在合作區本土立項、研發、申報并成功獲批上市的頭個創新醫療器械。

　　此外，根據國家藥監局網站消息，富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒由抗體結合粒子、酶標記抗體、樣本處理液組成，用于體外定性和定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。與已上市同類產品相比，該產品具有較高靈敏度，能夠在乙型肝炎病毒感染者感染初期，體內血液中乙肝病毒表面抗原濃度較低時檢測出相應抗原，實現早診斷、早治療。

　　美敦力公司的心臟脈沖電場消融儀由發生器、控制器(可選)、腳踏開關(可選)、EGM線纜、一次性使用導管接口線纜組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導管由電極、管身和手柄組成。這兩個產品配套使用，利用脈沖電場的非熱效應原理，治療藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫或藥物難治性、復發性、癥狀性持續性房顫(發作持續時間小于1年)。與傳統的射頻消融及冷凍消融產品相比，該產品可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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