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我國兒童用藥上市速度進一步加快，前8個月有近50個新藥批準上市

2024年09月13日 16:21:23來源：制藥網點擊量：33779

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　　兒童用藥是全球共性問題，近年來，國家藥監局落實優先審評審批政策，鼓勵兒童用藥的研發創新，兒童用藥上市速度加快。如不久前，國家藥監局加速批準了一款用于治療神經纖維瘤兒童患者的專用藥——硫酸氫司美替尼膠囊。據悉，該品種采用的是全球同步研發策略，基于國際多中心臨床試驗證據，在我國通過優先審評審批程序，獲得全球同步上市批準。

　　值得注意的是，2024年獲批上市的兒童用藥中包括多個罕見病用藥。如鹽酸替洛利生片擴展兒童適應證，用于治療發作性睡病青少年和6歲以上兒童患者的日間過度嗜睡或猝倒。據悉，發作性睡病是一種罕見的神經系統疾病，5歲即可起病，超過50%的發作性睡病患者在18歲之前出現首發癥狀。鹽酸替洛利生片是目前上市能改善發作性睡病的日間過度睡眠和猝倒的口服非精神類管控藥物。

　　為豐富兒童適用藥品的品種、劑型和規格，滿足兒科臨床用藥需求，近日，我國發布《第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，第五批清單有15個品種，涉及25個規格、8種劑型，覆蓋全身用抗感染藥、呼吸系統用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑等治療領域。

　　據悉，前四批清單30個已上市藥品中，27個為清單發布后頭次獲批上市，且其中12個為國內新通用名藥品。13個為國內已上市但無兒童適宜劑型，2個為國內已上市但無兒童適宜規格，更好地匹配了不同年齡段兒童的用藥需求，增加兒童用藥順應性，促進了藥物合理使用，提升臨床用藥可及。

　　此外，為規范藥品說明書中兒童應用信息，國家藥監局發布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，針對兒科臨床急需藥品，通過企業加強科學研究，監管部門組織嚴謹評價，在說明書中增補兒童應用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。截至目前，國家藥監局發布了3批15個品種49個品規的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥，如兒童白血病，兒童重型精神障礙用藥，包括兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥等嚴重疾病。

　　為加快完善研發技術要求，國家藥監局已經發布了21項兒童用藥研發標準及指導原則，如《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則》、《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則》等，與發達國家監管水平相當。

　　據悉，在一系列利好政策的支持下，國內藥企也積極推動兒童藥創新研發。如葫蘆娃藥業作為兒童藥企業，其新藥研發也緊盯兒童藥市場，3款新藥正在火速推進。

　　葫蘆娃藥業表示，隨著各項政策的落地，公司在兒童藥領域的布局將進一步深入，尤其是在研發方面，將集中優勢資源加快兒藥項目的研發進程，更好的為廣大兒童的健康做好服務。目前公司有兩款中藥新藥和1款化藥改良新藥進展較快，均屬于兒童藥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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