【制藥網 行業動態】中醫藥是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙，充分挖掘釋放中醫藥價值，具有重要意義。近日國家藥品監督管理局相關人士表示，國家藥監局多措并舉促進中醫藥傳承創新發展。
 

　　其中，近年來，中藥發展的相關法規制度日益完善，如《中藥品種保護條例》修訂，《中藥注冊管理專門規定》、《中藥標準管理專門規定》、《中藥材生產質量管理規范》、《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》等發布。
 

　　在一系列利好政策的支持下，中醫藥傳承創新發展進入快車道。近年來，中藥新藥研發熱情持續迸發，中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加，兩年來均達到兩位數。數據顯示，2023年共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市，為滿足臨床需求提供了新的選擇。
 

　　如近日，國藥集團所屬中國中藥控股有限公司按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑(中藥3.1類新藥)當歸補血湯顆粒獲國家藥品監督管理局批準上市。該藥物獲批上市，標志著中藥控股圍繞種子種苗、藥材、飲片、基準樣品、制劑研究、毒理研究、臨床應用等構建的中藥經典名方技術體系取得實質性突破。
 

　　資料顯示，當歸補血湯顆粒處方源于李東垣的《內外傷辨惑論》當歸補血湯，具有補氣生血之功效，用于血虛發熱證。癥見肌熱，燥熱，煩渴引飲，目赤面紅，晝夜不息，脈洪大而虛，重按無力。
 

　　此外，今年獲批上市中藥新藥還包括湖北齊進藥業中藥1.1類創新藥兒茶上清丸、卓和藥業中藥1.1類創新藥九味止咳口服液、成都華西天然藥物中藥1.1類創新藥秦威顆粒、武漢康樂藥業的芍藥甘草顆粒、華潤三九(雅安)藥業的中藥3.1類苓桂術甘顆粒等。
 

　　其中卓和藥業中藥1.1類創新藥九味止咳口服液具有宣肺止咳的功效，用于急性氣管-支氣管炎中醫辨證屬風熱證的咳嗽。該藥的獲批上市，為急性氣管-支氣管炎咳嗽患者提供新的治療選擇。
 

　　據悉，在國家政策的支持下，中藥企業也不斷加大創新研發投入。如悅康藥業表示，公司上半年研發投入2.02億元，同比增長12.21%，，費用化研發投入1.78億元，同比增長27.63%。在加大研發投入的背景下，悅康藥業中藥創新藥產品“注射用羥基紅花黃色素A”III期臨床試驗結束，NDA申請已于2023年12月19日獲得CDE受理。中藥1.1類新藥“紫花溫肺止嗽顆粒”III期臨床試驗已結束，NDA申請已于2024年一季度獲得CDE受理。再如以嶺藥業2024年上半年研發投入約4.11億元，占營業收入比重為8.92%。在持續的研發投入下，以嶺藥業的創新中藥臨床研究成果不斷涌現。
 

　　在國家一系列政策的大力支持下，經過幾十年的快速發展，中藥產業發展態勢良好，已成為具有獨特價值和廣闊市場前景的戰略性產業。業內表示，展望未來，我國應將重點圍繞解決影響中藥質量提升和產業高質量發展的體制機制性障礙，強化科技創新和產業創新深度融合，推進多學科交叉融合，推動優勢資源重組，加快構建現代化中藥產業體系，促進中藥產業集群發展，以創新優質先進的生產力促進中藥產業提升。
 

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