【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站9月14日消息，多個(gè)創(chuàng)新藥納入突破性治療藥物程序，涉及盛迪醫(yī)藥、智康弘義生物、蘇州贊榮醫(yī)藥、武田(中國(guó))等多家藥企。
 

　　其中，據(jù)9月14日CDE網(wǎng)站消息，北京盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申請(qǐng)的藥品“SHR-1918注射液”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年9月14日。
 

　　資料顯示，SHR-1918注射液是血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)單克隆抗體，通過抑制ANGPTL3的活性，從而降低血清中的甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。LDL-C和TG是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病發(fā)生、發(fā)展的重要風(fēng)險(xiǎn)因素。ANGPTL3在調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝中扮演著重要角色，能夠通過抑制脂蛋白酶和內(nèi)皮脂肪酶，減少TG和LDL-C的清除。
 

　　據(jù)9月14日CDE消息，無錫智康弘義生物科技有限公司聯(lián)合申請(qǐng)的藥品“SC0062膠囊”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年9月14日。
 

　　資料顯示，SC0062是一款針對(duì)慢性腎臟病進(jìn)行全新分子設(shè)計(jì)，具高選擇性的內(nèi)皮素受體A(ETA)拮抗劑，可以改善腎血流量、減少蛋白尿、減輕炎癥和纖維化過程。該在研產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)是在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性，例如緩解液體潴留這一與非選擇性或低選擇性ET拮抗劑相關(guān)的不良事件。
 

　　SC0062在已完成的1期研究中顯示了良好安全性、耐受性和可預(yù)測(cè)的藥代動(dòng)力學(xué)特征。在健康志愿者的1期試驗(yàn)和2期研究的IgA腎病患者隊(duì)列中，均未觀察到液體潴留這一不良事件。此外，SC0062在減少蛋白尿方面顯示出具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)顯著的改善，并具有明確的劑量依賴性和良好的安全性。
 

　　據(jù)9月14日CDE消息，蘇州贊榮醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申請(qǐng)的藥品“ZN-A-1041腸溶膠囊”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年9月14日。
 

　　資料顯示，ZN-A-1041腸溶膠囊是一款靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)的口服選擇性酪氨酸激酶抑制劑，同時(shí)具備高度血腦屏障通透性，因此可潛在用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的患者以及預(yù)防腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生。值得一提的是，2023年5月，贊榮醫(yī)藥科技有限公司宣布與羅氏就收購(gòu)口服小分子HER2抑制劑ZN-A-1041的全球權(quán)益達(dá)成協(xié)議。
 

　　據(jù)9月14日CDE消息，武田(中國(guó))國(guó)際貿(mào)易有限公司聯(lián)合申請(qǐng)的藥品“TAK-861片”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年9月14日。
 

　　資料顯示，TAK-861是一種口服食欲素受體2(OX2R)激動(dòng)劑。其旨在通過選擇性刺激食欲素受體來解決NT1中的食欲素缺乏問題。激活食欲肽2受體的激動(dòng)劑可能替代內(nèi)源性食欲肽，激活促進(jìn)清醒的信號(hào)通路。
 

　　據(jù)悉，今年6月，武田宣布TAK-861在治療1型發(fā)作性睡病的2b期臨床試驗(yàn)中獲得的積極結(jié)果。2b期試驗(yàn)的主要終點(diǎn)顯示，在維持清醒測(cè)試(MWT)中，所有劑量組與安慰劑組相比，在推遲睡眠發(fā)生指標(biāo)上均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著和具有臨床意義的改善(p≤0.001)。改善在8周內(nèi)持續(xù)保持。此外，該2b期數(shù)據(jù)也支持了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予TAK-861治療NT1中過度白天嗜睡的突破性療法認(rèn)定。
 

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