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國內兒童用藥上市速度加快：去年獲批數量達92個，今年前8月已完成批準49個！

2024年09月18日 09:10:25來源：制藥網點擊量：39263

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　　【制藥網行業動態】多年來，兒童藥品都是我們國家藥物體系中的一大短板，兒童用藥問題也備受關注，其在研發上存在一定的挑戰，有的疾病還存在“病等藥”的問題，有的是有了藥但“能不能用、如何用、說不清”的問題。針對這些問題，國家藥監局多措并舉，持續滿足兒童患者臨床用藥需求。

　　例如，國家藥監局通過落實優先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度。會同相關部門制定了鼓勵研發申報兒童藥品清單。加快完善兒童用藥研發技術要求，發布21項兒童用藥研發標準及指導原則。就在不久前，第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單印發，清單共有15個品種，涉及25個規格、8種劑型，覆蓋全身用抗感染藥、呼吸系統用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑等治療領域。據悉，2016年以來，國家衛生健康委會同有關部門，先后制定并發布了四批含129種藥品的《鼓勵研發申報兒童藥品清單》。目前，其中的30個藥品已獲批上市，覆蓋神經系統用藥、消化道和新陳代謝用藥、心血管系統用藥等8個治療領域，其中有15個是罕見病用藥。

　　數據顯示，兒童新藥研發呈現出快速增長的態勢。2021年兒童用藥獲批上市數量為47個，2022年增長到66個，2023年達92個，今年1-8月份，已經完成批準49個。

　　其次，國家藥監局發布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》，針對兒科臨床急需藥品，通過企業加強科學研究，監管部門組織嚴謹評價，在說明書中增補兒童應用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。

　　截至目前，國家藥監局發布了3批15個品種49個品規的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥，比如大家比較關注的兒童白血病，兒童重型精神障礙用藥，包括兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥等嚴重疾病。

　　此外，國家藥監局還加快完善研發技術要求，并與國際接軌。已經發布了21項兒童用藥研發標準及指導原則，這與發達國家監管機構相當，其中《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則》《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則》屬于全球首發。

　　值得一提的是，不少兒童新藥癥正加速進醫保。例如，2023年4月28日，硫酸氫司美替尼膠囊在國內獲批上市，適應癥為治療3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的Ⅰ型神經纖維瘤病兒童患者，該藥是國內頭個獲批的Ⅰ型神經纖維瘤病治療藥物。同年8月，該藥物出現在2023醫保目錄初審名單中，9月正式商業上市；同年9月20日，神經纖維瘤病又出現在第二批罕見病目錄中。到了2023年12月13日，2023年國家醫保目錄公布，硫酸氫司美替尼膠囊從國內獲批到進入醫保目錄的時間不到8個月，為整個神經纖維瘤病群體帶來福音。

　　下一步，國家藥監局將繼續把保障兒童用藥安全、可及作為工作的重點之一，進一步加大兒童用藥研發生產支持力度，強化兒童群體用藥保障，讓家長們更加放心。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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